На фоне применения любого нейролептика существует
вероятность развития злокачественного нейролептического синдрома (гипертермия,
мышечная ригидность, флюктуации сознания, нестабильность вегетативной нервной
системы). Пациенты с уже имеющимся психоорганическим синдромом, задержкой
психического развития, а также лица, злоупотребляющие опиатами и алкоголем,
составляют значительную долю среди летальных исходов.
Лечение: отмена нейролептика. Симптоматическая терапия и
общие поддерживающие лечебные мероприятия. Могут оказаться эффективными
дантролен и бромокриптин. После приема нейролептиков внутрь симптомы могут
сохраняться на протяжении более одной недели.
Острые приступы глаукомы вследствие расширения зрачка могут
возникать у пациентов с редким синдромом мелкой передней камеры глаза и у
пациентов с узким углом передней камеры.
В связи с риском возникновения злокачественных аритмий,
препарат хлорпротиксен следует с осторожностью применять у пациентов с
сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе и у пациентов с наличием случаев
удлиненного интервала QT в семейном анамнезе.
До начала лечения следует обязательно провести ЭКГ -
исследование.
Применение препарата хлорпротиксен противопоказано в случае,
если интервал QTc на исходном измерении превышает 450 мсек у мужчин и 470 мсек
у женщин. Во время лечения необходимость проведения ЭКГ - мониторинга следует
оценивать в индивидуальном порядке. В период лечения следует уменьшить дозу в
случае, если интервал QT будет увеличиваться, и следует прекратить терапию в
случае, если интервал QTc составит >500 мсек.
Рекомендуется проводить периодический мониторинг показателей
водно-электролитного баланса.
Следует избегать одновременного применения других
антипсихотических препаратов.
Как и другие нейролептики, препарат хлорпротиксен следует
применять с осторожностью пациентам с психоорганическим синдромом, судорогами,
заболеваниями печени, почек и сердечно-сосудистой системы на поздних стадиях, а
также пациентам с тяжелой псевдопаралитической миастенией и доброкачественной
гиперплазией предстательной железы.
Необходимо соблюдать осторожность при применении
препарата у пациентов с:
феохромоцитомой;
пролактин-зависимыми опухолями;
выраженной артериальной гипотензией или ортостатической
дисрегуляцией;
болезнью Паркинсона;
болезнями системы кроветворения;
гипертиреозом;
нарушением мочеиспускания, задержкой мочи;
стенозом привратника (пилоростенозом), кишечной
непроходимостью.
Как и другие психотропные средства, препарат хлорпротиксен
может влиять на показатели гликемии у пациентов с сахарным диабетом, что может
потребовать коррекции доз противодиабетических препаратов (инсулина или
гипогликемических препаратов для приема внутрь).
Пациенты, проходящие длительное лечение, особенно с
применением высоких доз, подлежат тщательному контролю в динамике с
периодической оценкой необходимости снижения поддерживающей дозы.
Сообщалось о случаях развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
на фоне приема антипсихотических препаратов. В связи с тем, что пациенты,
находящиеся на лечении антипсихотическими препаратами, часто входят в группу
риска развития ВТЭ, до начала и во время лечения хлорпротиксеном необходимо
определить факторы риска развития ВТЭ и предпринять меры предосторожности.
Сообщалось, что антипсихотические средства, обладающие
а-адреноблокирующим действием, могут вызывать приапизм; возможно, что и
хлорпротиксен также обладает этим свойством. В случае возникновения тяжелого
приапизма может потребоваться медицинское вмешательство. Пациентов следует
предупредить о необходимости экстренного обращения за медицинской помощью в
случае появления объективных и субъективных признаков приапизма.
Применение препарата у детей и подростков младше 18 лет:
Хлорпротиксен не рекомендуется для применения у детей и
подростков. Достаточного количества клинических исследований, направленных на
изучение эффективности и безопасности применения хлорпротиксена для лечения
детей и подростков, не проводилось.
Пожилые пациенты:
Цереброваскулярные побочные реакции:
По данным рандомизированных плацебо-контролируемых
исследований в популяции пациентов с деменцией назначение некоторых атипичных
нейролептиков сопровождалось примерно 3-х кратным повышением риска
цереброваскулярных нежелательных реакций. Механизм повышения риска неизвестен.
Подобное повышение риска нельзя исключить для иных нейролептиков и других групп
пациентов. У пациентов с факторами риска развития инсульта препарат
хлорпротиксен следует применять с осторожностью.
Пожилые пациенты особенно подвержены риску развития
ортостатической гипотензии. Повышенная смертность у пожилых пациентов с
деменцией
Данные двух больших наблюдательных исследований показали,
что у пожилых пациентов с деменцией, принимавших антипсихотические препараты,
отмечалось незначительное повышение риска смерти, по сравнению с пациентами, не
принимавшими нейролептики. Достаточных данных для точной оценки величины риска
и причин его повышения нет. Хлорпротиксен не зарегистрирован для лечения
поведенческих расстройств у пожилых пациентов с деменцией.
Во избежание развития синдрома «отмены» прекращать лечение
препаратом хлорпротиксен необходимо постепенно.
Вспомогательные вещества:
Таблетки препарата хлорпротиксен содержат лактозу. Пациенты
с редкой наследственной непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной
мальабсорбцией не должны принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными
средствами, механизмами:
Препарат хлорпротиксен обладает седативным эффектом. У
пациентов, получающих психотропные средства, могут отмечаться некоторые
нарушения общего внимания и концентрации, поэтому они должны быть предупреждены
о необходимости соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и работе с
механизмами.
С осторожностью:
Органические заболевания головного мозга; умственная
отсталость; наличие в семейном анамнезе родственников, страдающих
сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также случаев удлинения интервала QT;
судорожные расстройства; тяжелая печеночная и почечная недостаточность; редкое
патологическое состояние в виде мелкой передней камеры глаза и узкого ее угла
(возможно развитие приступов острой глаукомы, связанных с расширением зрачка);
тяжелая псевдопаралитическая миастения; доброкачественная гипертрофия предстательной
железы; феохромоцитома; пролактин-зависимые новообразования; тяжелая
артериальная гипотензия или ортостатические нарушения; болезнь Паркинсона;
заболевания системы кроветворения; гипертиреоз; болезненное мочеиспускание,
задержка мочи; пилоростеноз; кишечная непроходимость; наличие факторов риска
развития инсульта; сахарный диабет; злоупотребление опиатами и алкоголем;
беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (из-за
недостаточности проведения контролируемых клинических исследований).
Применение при беременности и в период грудного
вскармливания:
Беременность:
Клинический опыт применения хлорпротиксена у беременных
женщин ограничен. Хлорпротиксен не следует применять во время беременности, за
исключением случаев, когда потенциальная польза для пациентки превышает
возможный риск для плода. Новорожденные, подвергающиеся воздействию
нейролептиков (в том числе хлорпротиксена) во время третьего триместра
беременности, подвержены риску развития нежелательных реакций, в том числе
экстрапирамидных симптомов и/или синдрома «отмены», которые могут варьировать
по степени тяжести и продолжительности после родов. Были зафиксированы случаи
возбуждения, повышенного и пониженного тонуса, тремора, сонливости,
респираторного дистресс-синдрома, а также нарушений питания. Поэтому новорожденные
должны находиться под тщательным наблюдением неонатолога. Исследования влияния
на репродуктивную функцию у животных не показали увеличения частоты аномалий
плода или других вредных влияний на репродукцию.
Период грудного вскармливания:
Поскольку хлорпротиксен обнаруживается в грудном молоке в
незначительных концентрациях, препарат вряд ли будет оказывать негативное
воздействие на ребенка при применении в терапевтических дозах. Доза, попадающая
в организм ребенка, составляет около 2 % от суточной материнской дозы,
скорректированной по массе тела. Грудное вскармливание может быть продолжено во
время лечения хлорпротиксеном, если это считается клинически необходимым,
однако рекомендуется проводить наблюдение за ребенком, в особенности в течение
первых 4-х недель после родов.
Фертильность:
При применении хлорпротексена были зафиксированы такие
нежелательные явления, как гиперпролактинемия, галакторея, аменорея, нарушения
эякуляции, а также эректильная дисфункция. Эти
побочные реакции могут оказывать отрицательное влияние на сексуальную функцию и
фертильность женщин и/или мужчин.
В случае появления клинически значимых гиперпролактинемии,
галактореи, аменореи или проявлений сексуальной дисфункции необходимо
рассмотреть вопрос о снижении дозировки (если это возможно) или отмене
препарата. Указанные побочные эффекты являются обратимыми после отмены
препарата.
Потенциальное влияние лекарственного средства на
фертильность на животных не изучалось.
