КАНСАЛАЗИН супп. 500мг 30 шт. — информация о рецептурном препарате

Лечение язвенного колита (дистальных отделов толстой кишки) в период обострения, а также в качестве поддерживающей терапии в период ремиссии.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты. Тяжелая почечная/печеночная недостаточность. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.

Геморрагический диатез (со склонностью к кровотечениям).

Детский возраст до 18 лет. С осторожностью: с осторожностью препарат следует назначать пациентам с нарушением функции дыхания (особенно с бронхиальной астмой), с повышенной чувствительностью к месалазину, с нарушениями функции печени и почек, с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания: достаточных данных о применении препарата Кансалазин® суппозитории ректальные у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода и новорожденного. Исследования на животных, у которых месалазин применялся внутрь, не указывают на наличие прямого или непрямого отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Препарат Кансалазин® суппозитории ректальные следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода. В случае необходимости применения препарата Кансалазин® в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.

1 суппозиторий содержит: Действующее вещество: месалазин -500,00мг. Вспомогательные вещества: жир твердый Витепсол Н-15 -1680,00мг, натрия докузат -2,00мг, цетиловый спирт

-18,00мг.

Фармакодинамика. Месалазин обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простогландинов), активность нейтрофилыюй липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Связывает и разрушает свободные радикалы кислорода. Терапевтический эффект месалазина после перорального или ректального введения в большей степени обусловлен местным влиянием на воспалительную ткань кишечника, чем системным действием. Терапевтическое действие месалазина проявляется при местном контакте с пораженной слизистой. Месалазин ингибирует лейкоцитарный хемотаксис, снижает выработку цитокинов и лсйкотриена, а также образование свободных радикалов в воспаленной кишечной ткани. Фармакокинетика. Всасывание: высвобождение месалазина происходит в прямой и ободочной кишке. Метаболизм: метаболизируется в слизистой оболочке кишечника и в печени до N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая.

Распределение: с белками плазмы связывается 43% месалазина и 73-83% его основного метаболита. Месалазин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер, но проникают в грудное молоко (в виде метаболита) 0,1% дозы. Выведение: месалазин и его метаболиты выводятся из организма почками и через кишечник.

Перед введением суппозитория следует опорожнить кишечник.

Взрослые для лечения обострений язвенного колита:ппо 1 суппозиторию 500 мг 3 раза в сутки (соответствует 1500 мг месалазина в сутки), ректально.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко

(<0,01%, включая единичные случаи) - патологические показатели крови (апластическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения)

Со стороны нервной системы: редко (> 0,01 % и < 1,0%) - головокружение, головная боль; очень редко - периферическая нейропатия. Со стороны сердца: редко - миокардит, перикардит.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: очень редко - аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (одышка, кашель, альвеолит, легочная эозинофилия, инфильтрация в легких, пневмонит, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота; очень редко - острый пакреатит. Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - нарушения функции почек, в том числе интерстициальный нефрит, почечная недостаточность. Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - алопеция. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко - миалгия, артралгия. Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности, например - аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, синдром красной волчанки (СКВ), панколит. Со стороны печени и

желчевыводящих путей: оченьь редко - изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров

холестаза), холестатический гепатит. Со стороны репродуктивной системы: очень редко - олигоспермия (обратимая.

Случаи передозировки редки. При передозировке отсутствуют признаки нефротоксичности или гепатотоксичности, но могут проявиться симптомы отравления салицилатами, тошнота, рвота, слабость, сонливость, гипервентиляция и отек легких.

Специфического антидота нет. В случае передозировки проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Исследований взаимодействия препарата Кансалазин® с другими лекарственными средствами не проводилось.

У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миеломупреммивного эффекта азатиопрнна и-6-мерквптопурина, либо тиогуанина. Применение месалазина вместе е антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего. При необходимости применения такой комбинации следует тщательно контролировать протромбиновое время.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие как, активность АЛТ и АСТ), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи.

Проведение контрольного обследования рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные обследования необходимо провести немедленно. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени. Применение Кансалазина суппозитории ректальные не рекомендуется пациентам с нарушенной функцией почек. Если во время лечения произойдет снижение функции почек, следует предположить действие нефротоксичности, связанной с месалазином. При применении Кансалазина пациентами с нарушениями функции легких, в частности, страдающими бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения. Лечение пациентов с известной гиперчувствительпостыо к препаратам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным

медицинским наблюдением. При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже лечение должно быть прекращено немедленно. Влияние па способность управлять транспортными средствами и механизмами: препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и обслуживание движущихся механизмов. При появлении описанных нежелательных явлений (таких как головокружение и др.) следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

3 года