ТРОМБОВАЗИМ капс. 800ЕД 40 шт.

В качестве вспомогательного средства в комплексной терапии хронической венозной недостаточности.

Известная (установленная ранее) гиперчувствительность к действующему веществу, декстрану или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата. Состояния, при которых имеется повышенный риск развития кровотечений:

- угрожающее обширное кровотечение в настоящее время или обширное кровотечение, отмеченное в течение предшествующих 6 месяцев; - заболевания, проявляющиеся повышенной кровоточивостью (геморрагические диатезы, гемофилия, тромбоцитопения); - одновременное применение антикоагулянтов непрямого действия (при МНО> 1,3); - тяжёлые заболевания центральной нервной системы в анамнезе, характеризующиеся угрозой жизнеугрожающего кровотечения (опухоль головного мозга, аневризма сосудов головного мозга), а также перенесённое хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге в течение предшествующих 6 месяцев;

- внутричерепное кровоизлияние, включая субарахноидальное, в настоящее время или в анамнезе, а также подозрение на внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт);

- обширное хирургическое вмешательство, черепно-мозговая травма или обширная травма в течение предшествующих 10 дней; - пункция некомпрессируемых сосудов (например, подключичной или ярёмной вены), проведённая в течение предшествующих 10 дней; - роды в течение предшествующих 10 дней; - тяжёлые заболевания печени с выраженными нарушениями системы гемостаза (печёночная недостаточность, цирроз печени, активный гепатит); - портальная гипертензия, сопровождающаяся варикозным расширением вен пищевода);

- острый панкреатит, панкреонекроз; - установленная клинически язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки в стадии обострения; - аневризма сосудов, подозрение на расслаивающую аневризму аорты, артериовенозные мальформации; - онкологические заболевания с повышенным риском кровотечений; - беременность и период грудного вскармливания (эффективность и безопасность не установлены); - детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены; - одновременный прием с лекарственными средствами, содержащими соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа) и антибиотиками тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид).

С осторожностью применять: у больных с заболеваниями, при которых повышен риск кровотечений; у больных, которым выполнена пункционная биопсияв течение предшествующих 10 дней; у больных, которым выполнена пункционная биопсия в течение предшествующих 10 дней.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. Препарат противопоказан в период беременности. Применение препарата в период лактации и у детей не исследовано и нет опыта клинического применения.

Действующее вещество: Тромбовазим 800 ЕД. Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 0,261г, целлюлоза микрокристаллическая - 0,120 г, натрия хлорид - 0,009 г.

Препарат обладает тромболитическим, противовоспалительным и кардиопротективным действиями. Фармакодинамика.

Механизм тромболитического действия связан с прямым разрушением нитей фибрина, образующих основной каркас тромба. Фибринолитическое действие реализуется благодаря гидролитическому действию сериновой протеиназы, входящей в состав препарата. После воздействия на препарат специфическим ингибитором сериновых протеиназ фенилметилсульфонилфторидом тромболитический эффект утрачивается. Тромбовазим обладает прямым дозозависимым тромболитическим действием. Образующиеся в процессе тромболизиса растворимые продукты деградации фибрина не ингибируют активность Тромбовазима. Тромбовазим не снижает уровень фибрина и тромбоцитов, не влияет на время свертывания и длительность кровотечения. Механизм противовоспалительного действия связан со снижением проявлений эндотелиальной дисфункции, с влиянием на окислительную функцию нейтрофилов крови, тканевых макрофагов. В клинических исследованиях установлен комплексный эффект по заживлению трофических язв. Механизм кардиопротективного действия связан с улучшением кровоснабжения миокарда. Фармакокинетика. Тромбовазим хорошо абсорбируется в слизистой кишечника. Биодоступность препарата при приеме внутрь составляет 17 %. В

экспериментальных исследованиях по энтеральному всасыванию установлено, что Тромбовазим наряду с поступлением в воротную вену имеет и лимфатический компонент транспорта. Форма фармакокинетической кривой имеет «колоколообразный» вид: время достижения максимальной концентрации (Тmах) 5 часов; АUС ЕД х ч/мл (нулевой момент) - 0,132; АUМС ЕД x ч/мл (первый момент) - 0,640; АUММС, ЕДхч/мл (второй момент) - 0,778. Через 8 часов после приёма препарат в кровотоке не обнаруживается. Препарат не депонируется в тканях, объем распределения (Vd) низкий и составляет 1,277 л. С белками плазмы крови и форменными элементами не связывается. Среднее время удержания (МRТ) - 4,832 ч. Основной путь выведения препарата через почки (80 %). Частично метаболизируется и выводится печенью (около 20 %). Суммарный клиренс (СI) - 6,792 мл/ч.

Препарат применяется внутрь за 30-40 минут до еды по 800-1600 ЕД в день, разделённых на два приема. Максимальная суточная доза – 2000 ЕД. Курс лечения 20 дней. При отсутствии эффективности на протяжении курса лечения следует обратиться к врачу. При необходимости возможно проведение повторных курсов по рекомендации врача.

Частота побочных реакций приведена в градации, рекомендованной ВОЗ: очень частые - 1/10 назначений

(>10%); частые - 1/100 назначений (>1 %, но < 10 %); нечастые - 1/1000 назначений (>0,1 %, но <1 %); редкие - 1/10000 назначений (>0,01 %, но <0,1 %); очень редкие - менее 1/10000 назначений (<0,01 %). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Самой опасной нежелательной реакцией при проведении тромболитической терапии является кровотечение. Следует проявлять особую настороженность в отношении возможности их возникновения ввиду предполагаемой вероятности геморрагических осложнений при использовании препаратов тромболитического действия. Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период применения препарата препарата, жизнеугрожающих кровотечений, требующих назначения гемостатической терапии и переливания крови не было установлено.

Нарушения со стороны иммунной системы. В препарате Тромбовазим действующее вещество является белком, поэтому есть риск развития аллергических реакций, но технология электронно-лучевого пегилирования, использованная при производстве препарата, позволяет минимизировать вероятность его аллергических реакций. Во время проведения клинических исследований не зафиксировано аллергических реакций при внутривенном введении. В пострегистрационный период не поступало сведений о нежелательных реакциях аллергической природы. При возникновении аллергических реакций рекомендуется использовать антигистаминные препараты.

Нарушения со стороны сердца и сосудов. Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период не поступало сведений о манифестных сердечно-сосудистых нарушениях, связанных с приёмом препарата. Со стороны пищеварительной системы. Нечасто отмечается тяжесть в эпигастрии. Данный симптом не требует медикаментозной коррекции. Общие расстройства и нарушения в месте введения. В первые 2-3 дня после начала приёма препарата могут отмечаться ощущения распирания и тяжести в нижних конечностях, преимущественно голенях. На фоне субъективного ощущения распирания и тяжести, нарастания отёчности не отмечалось. Этот симптом связан с активизацией периферического кровообращения. Данный симптом не требует медикаментозной коррекции.

Во время проведения клинических исследований и в пострегистрационный период не поступало сведений о передозировке.

Антикоагулянты и антиагреганты усиливают антитромботический эффект, не повышая угрозу кровотечения. Применение антибиотиков тетрациклинового ряда (тетрациклин, хлортетрациклина гидрохлорид и окситетрациклина гидрохлорид) может привести к усилению фибринолитического действия. В связи с возможным уменьшением ферментативной активности препарата не рекомендуется совместный приём с препаратами, содержащими соли двухвалентных металлов (кальция, магния, цинка, железа). В связи с тем, что Тромбовазим обладает высокой протеолитической активностью, не рекомендуется совместный приём с лекарственными препаратами белковой природы. В случае совместного применения указанных препаратов с препаратом Тромбовазим необходимо соблюдать интервал между их приемом как минимум 40 минут.

Хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 С.

В случае возникновения травматического повреждения, сопровождающегося кровотечением, необходимости проведения какого-либо оперативного хирургического вмешательства, экстракции зуба, приём препарата следует прекратить. Во время курсового применения и в течение первых 8 часов после окончания приёма препарата следует отказаться от пункций и инъекций. В случае необходимости выполнения пункций и инъекций приём препарата следует прекратить. Решение о сроках возобновления приёма препарата принимает лечащий врач. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Исследования о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводились, так как препарат и его компоненты не относятся к веществам, способным влиять на психомоторное состояние человека.

2 года