КЛИНДАГЕЛЬ гель 1% 30г — информация о рецептурном препарате

Вульгарные угри.

Гиперчувствительность к клиндамицину или линкомицину, а также другим компонентам препарата в анамнезе; болезнь Крона; язвенный и псевдомембранозный (антибиотико- ассоциированный) колиты (в том числе в анамнезе); детский возраст до 12 лет. С осторожностью следует применять у пациентов с аллергией, а также при одновременном приеме миорелаксантов.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания. В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь ухудшения фертильности, а также каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери. В клинических исследованиях при системном введении препарата женщинам в период II и III триместра беременности, не отмечали увеличения частоты врожденных аномалий плода. Исследований применения препарата у женщин в период I триместра беременности не проводили. Препарат следует применять при беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после наружного применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Действующее вещество: Клиндамицина фосфат -11,9 мг (эквивалентно клиндамицину - 10 мг). Вспомогательные вещества: аллантоин - 2,0 мг, карбомер - 8,0 мг,

метилпарагидроксибензоат (нипагин) - 3,0 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль-400) - 100,0 мг, пропиленгликоль - 50,0 мг, натрия гидроксида раствор 30 % - для доведения рН до 5,3 - 5,7, вода очищенная - до 1000 мг.

Фармакодинамика. Клиндамицина фосфат - полусинтетический антибиотик из группы линкозамидов, является фосфатным эфиром клиндамицина, производного линкомицина. Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но после нанесения на кожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоказ сальных желез с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин действует бактериостатически на грамположительные аэробные бактерии, а также на многие анаэробные бактерии. Активен в отношении всех штаммов Рropionibacterium acnes, минимальная подавляющая концентрация (МПК) - 0,4 мкг/мл. Ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с

50S- субъединицами рибосом. Клиндамицин останавливает размножение Рropionibacterium acnes, снижая при этом выделение жирных кислот, что в свою очередь тормозит хемотаксис, и это приводит к подавлению воспалительных процессов. Фармакокинетика. Клиндамицин быстро накапливается в комедонах, где проявляет антибактериальную активность. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедонов после нанесения геля значительно превышает показатель минимальной подавляющей концентрации для всех штаммов Рropionibacterium acnes - возбудителя угревой сыпи. После нанесения на кожу геля клиндамицина в плазме крови и моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.

Наружно. Гель тонким слоем наносят на пораженную область предварительно очищенной и высушенной кожи 2 раза в сутки. Для получения удовлетворительных результатов лечение следует продолжать в течение 6-8 недель. При необходимости курс лечения может быть увеличен до 6 месяцев. Если после применения препарата в течение нескольких месяцев эффективность лечения снижается, то следует сделать перерыв в 4 недели.

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (> 1/10),

часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100),

редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна - фолликулит.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - боль в глазах.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - нарушение пищеварения, частота неизвестна - псевдомембранозный колит, боль в животе. Со стороны кожи и подкожножировой клетчатки: очень часто - раздражение кожи, сухость кожи, крапивница; часто - себорея: частота неизвестна - контактный дерматит.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу

При наружном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих системные эффекты. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит. В случае передозировки показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину. Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

Применение клиндамицина внутрь или парентерально в ряде случаев связано с развитием тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или продолжительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствуюшие диагностические и лечебные мероприятия. Обычно начало диареи, колита и псевдомембранозного колита отмечается в течение нескольких недель после завершения пероральной или парентеральной терапии клиндамицином. В случае тяжелой диареи следует решить вопрос о целесообразности проведения колоноскопии. Назначение препаратов, снижающих моторику желудочно-кишечного тракта, таких как опиоидные анальгетики и дифеноксилат с атропином, могут продлить и/или ухудшить течение данного осложнения. Было установлено, что ванкомицин эффективен в отношении антибиотик-ассоциированного псевдомембранозного колита, вызванного Сlostridium difficile. Обычная доза, разделенная на 3-4 введения для взрослых, составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина в сутки внутрь в течение 7-10 дней. Следует избегать контакта с глазами и слизистой оболочки носа и полости рта, а также раневой кожной поверхностью. При случайном попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки необходимо промыть их большим количеством холодной воды. После продолжительного применения клиндамицин может в небольшой концентрации присутствовать в сыворотке крови и в моче. Длительное лечение клиндамицином в повышенных дозах может привести к росту нечувствительной флоры.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Данные о неблагоприятном воздействии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

2 года