КОЛОФОРТ таб д/расс. n100

• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Дозировка
• Лекарственное взаимодействие
• Применение при лактации
• Побочные эффекты
• Показания
• Противопоказания
• Применение у детей
• Особые указания

Фармакологическое действие

Экспериментально показано, что активные компоненты препарата модифицируют лиганд-рецепторное взаимодействие эндогенных регуляторов с серотониновыми рецепторами, сигма₁-рецепторами, рецепторами ФНО-α и локализованными в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) Н₄-гистаминовыми рецепторами.

Сочетание трех активных компонентов позволяет осуществлять комплексное воздействие на центральные и периферические звенья патогенеза функциональных нарушений кишечника, в т.ч. абдоминального болевого синдрома.

Антитела к белку S-100 обладают широким спектром психотропной активности, включая анксиолитический, антидепрессивный, антиастенический и ноотропный эффекты, что клинически проявляется в устранении внутреннего напряжения, тревоги, нормализации ряда висцеральных функций, в т.ч. деятельности толстого кишечника. Не оказывают седативного действия, привыкания, синдрома отмены.

Антитела к ФНО-α оказывают выраженное противовоспалительное действие, способствуют нормализации баланса провоспалительных и противовоспалительных цитокинов.

Антитела к гистамину оказывают спазмолитическое, противовоспалительное, противоотечное действие.

Сочетанное применение компонентов в составе комбинированного препарата способствует нормализации нервной и гуморальной регуляции функции кишечника; снижению висцеральной гиперчувствительности рецепторов толстой кишки к растяжению, обеспечивая восстановление нарушенной моторики ЖКТ; купированию ощущения вздутия живота и переполнения желудка, уменьшению выраженности болевого синдрома. Спазмолитическое действие препарата проявляется расслаблением гладкой мускулатуры и уменьшением тонуса стенки ЖКТ, снижением внутрипросветного давления, нормализацией консистенции стула, его частоты и сопутствующих симптомов (купирование императивных позывов, тенезмов, чувства неполного опорожнения кишечника, дополнительных усилий при акте дефекации и др.).

Клиническая эффективность и безопасность

Клинически установлено, что препарат Колофорт^® является эффективным и безопасным препаратом для лечения синдрома раздраженного кишечника (СРК) и функциональной диспепсии (ФД).

В многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании лечения различных вариантов СРК (СРК с преобладанием диареи/запоров и смешанного типа) препарат Колофорт^® оказывал выраженный анальгетический эффект, который проявлялся в виде значимого снижения тяжести основного симптома заболевания - абдоминальной боли - у пациентов со всеми вариантами СРК. Абдоминальная боль, которая оценивалась по 11-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходной выраженной/умеренной интенсивности через 12 недель лечения уменьшилась на 30% и более у 90% участников (против 67% в группе плацебо; p=0.003). У 31% участников исследования абдоминальная боль полностью купировалась к окончанию периода лечения (снижение интенсивности на 90-100%); в группе плацебо таких больных было в 2 раза меньше (16%). Таким образом, лечение препаратом Колофорт^® устраняло моторную и рецептивную висцеральную дисфункцию кишечника и гипералгезию за счет влияния на центральные и периферические механизмы формирования абдоминальной боли, значимо снижало ее выраженность и уменьшало потребность в анальгетической (антиспастической/ спазмолитической) терапии. Выраженный анальгетический эффект развивался постепенно и отмечался у 100% больных.

Терапевтическое действие препарата Колофорт^® проявлялось положительным влиянием на паттерн стула (форму и частоту) у пациентов с различными вариантами СРК. У пациентов с "СРК с преобладанием диареи" улучшение консистенции/формы стула по Бристольской шкале начиналось со 2-й недели применения препарата Колофорт^®. К окончанию трехмесячного курса терапии 96% пациентов группы препарата Колофорт^® имели 5-й, 4-й, 3-й (нормальный) тип стула (p=0.02); при этом его частота снизилась с 3 раз и более до 1-2 раз за сутки. Эффект препарата Колофорт^® у пациентов с "СРК с преобладанием запоров" проявлялся в первые две недели лечения и прогрессивно нарастал в процессе терапии. Средняя частота стула от исходных 1-2 раз в неделю увеличилась до 5.4±2.1 раз за 7 дней. Применение препарата Колофорт^® существенно уменьшало проявление интестинальной симптоматики (дискомфорта, метеоризма, вздутия живота, тошноты, рвоты, диареи, запоров), также на фоне лечения отмечалось уменьшение процента пациентов с императивными позывами на дефекацию и чувством неполного опорожнения кишечника. Лечение препаратом Колофорт^® приводило к повышению физической и умственной работоспособности, уменьшению раздражительности и эмоциональной лабильности, улучшению качества жизни.

Отмечалось уменьшение доли пациентов с субклинически-/клинически значимой тревогой/депрессией, и увеличивался процент пациентов без признаков тревожных расстройств и депрессии. Применение препарата Колофорт^® позволило снизить потребность применения симптоматических препаратов для облегчения абдоминальной боли и нормализации стула.

Препарат Колофорт^® хорошо переносится и совместим с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения сопутствующих патологических состояний. Препарат Колофорт^® эффективен и безопасен при лечении СРК; в ходе КИ препарата частота нежелательных явлений (НЯ) в группе препарата Колофорт^® не превышала таковую в группе плацебо.

Все НЯ не имели определенной связи с приемом препарата.

В многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании лечения пациентов с функциональной диспепсией терапевтическое действие препарата Колофорт проявлялось в значимом снижении выраженности симптомов диспепсии (тошнота, рвота, вздутие, спастические боли в животе, чувство раннего насыщения, изжога/отрыжка кислым, чувство слабости в сочетании с болью и тошнотой, отсутствие аппетита, боль за грудиной, эпигастральные боли), которые оценивались по шкале гастроинтестинальных симптомов (GIS). К концу периода лечения (8 недель) снижение среднего суммарного балла по шкале GIS в группе препарата Колофорт^® значимо превосходило результаты, полученные в группе плацебо и составило 7.2±3.3 баллов и 6.3±4.6 баллов соответственно (p=0.041). Дополнительный анализ эффективности по категориям пациентов (снижение на 1, 2, 3, 4 и более баллов) показал, что на фоне приема препарата Колофорт^® в течение 8 недель выраженность гастроинтестинальных симптомов по шкале GIS снижалась на 2 балла от исходных значений у 96.4% пациентов (p=0.055) и на 4 балла у 88.6% участников исследования (p=0.051).

В группе препарата Колофорт^® не выявлено пациентов, у которых сохранялись или прогрессировали симптомы ФД, повлекшие назначение препаратов сопутствующей терапии (ингибиторов протонной помпы, прокинетиков, спазмолитиков).

Проводимая терапия наряду со значимым снижением выраженности гастроинтестинальных симптомов может способствовать уменьшению влияния симптомов диспепсии на качество жизни пациента. Анализ данных по опроснику SF-36 выявил тенденцию к улучшению качества жизни пациентов с функциональной диспепсией по подшкале "психическое здоровье". Через 8 недель терапии изменение среднего суммарного балла составило 3.5±6.3 в группе препарата Колофорт^® и 2.9±6.6 в группе плацебо (p=0.375).

В ходе проведения исследования не было выявлено клинически значимых изменений жизненно важных показателей, таких как, показатели артериального давления, частота сердечных сокращений и частота дыхания. Не зарегистрировано ни одного серьезного случая нежелательного явления (НЯ), а также НЯ с определенной/достоверной связью с исследуемой терапией. Частота распределения НЯ в зависимости от степени тяжести и достоверности причинно-следственной связи с исследуемой терапией в группах препарата Колофорт^® и плацебо не различалась.

Данные доклинической безопасности

Доклинические исследования безопасности, включающие исследования острой и хронической токсичности, генотоксичности, репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, аллергизирующих и местнораздражающих свойств, не выявили наличия у препарата Колофорт^® негативных и потенциально опасных для человека эффектов.

Фармакокинетика

Дозировка

Риска не предназначена для разламывания таблетки.

Рекомендуемая доза для взрослых по 2 таблетки на прием. Таблетки следует держать во рту, не проглатывая, до полного растворения. Принимать препарат следует не во время приема пищи.

Синдром раздраженного кишечника

Принимать по 2 таблетки 2 раза в день. Курс лечения не менее 1 месяца; рекомендуемый курс лечения – 3 месяца; при необходимости курс лечения можно продлить до 6 месяцев и/или повторить через 1-2 месяца.

Функциональная диспепсия

Принимать по 2 таблетки 2 раза в день. Рекомендуемый курс лечения - 2 месяца.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Колофорт^® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. В связи с тем, что клиническое изучение в этой возрастной группе не проводилось, данные отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

Применение при лактации

Беременность

Не следует принимать препарат при беременности. Данные о применении действующих веществ препарата Колофорт^® у беременных женщин отсутствуют.

Период грудного вскармливания

Не следует принимать препарат в период лактации. Сведения о проникновении действующих веществ (метаболитов) препарата Колофорт^® в грудное молоко человека отсутствуют.

Побочные эффекты

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Показания

Препарат Колофорт^® показан к применению у взрослых:

• синдром раздраженного кишечника, в т.ч. связанный со стрессом, проявляющийся такими симптомами, как абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, вздутие, тошнота и рвота;
• функциональная диспепсия, проявляющаяся тошнотой, рвотой, вздутием живота, спастическими болями в животе, чувством раннего насыщения, изжогой/отрыжкой кислым.

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Применение у детей

Особые указания

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозу, в связи с чем пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.