С осторожностью: Язвенный колит, если существует угроза перфорации, абсцесса или другой гнойной инфекции; дивертикулит; при наличии свежих кишечных анастомозов; активная или латентная пептическая язва, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы, ветряная оспа, корь, стронгилоидоз, активный или латентный туберкулез, опоясывающий лишай; почечная недостаточность, вторичная недостаточность коры надпочечников; артериальная гипертензия; остеопороз, миастения gravis; гипотиреоз, сахарный диабет; судорожный синдром; аллергические реакции (бронхоспазм) в анамнезе на введение метилпреднизолона; острый психоз; глаукома; у пациентов с тромбоэмболическими осложнениями в настоящее время или имеющих предрасположенность к развитию этих осложнений.
Следует избегать применения препарата у пациентов с болезнью Иценко-Кушинга.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью и только в случае
абсолютной необходимости.
У пациентов с поражением глаз, вызванным вирусом простого герпеса, Солу-Медрол НоваМедика также следует применять с осторожностью, поскольку это
может привести к перфорации роговицы.
Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с повышенной опасностью развития остеопороза и артериальной гипертензии.
У детей (особенно в случае длительной терапии) препарат необходимо применять с осторожностью.
В ряде исследований на животных показано, что введение высоких доз метилпреднизолона самкам может приводить к возникновению пороков развития у плода. Однако, в ряде клинических исследований показано, что применение метилпреднизолона во время беременности, по-видимому, не вызывает врожденных аномалий. Так как адекватные исследования применения метилпреднизолона натрия сукцината у человека не проводились, этот препарат следует применять во время беременности только после тщательной оценки соотношения польза-риск для матери и плода. В случае отмены препарата во время беременности после длительной терапии, необходимо постепенно снизить дозу. Метилпреднизолон легко проникает через плаценту. В одном ретроспективном исследовании выявлено увеличение случаев рождения детей с низкой массой тела у матерей, получавших метилпреднизолон. Риск рождения детей с низкой массой тела у людей зависит от дозы препарата и может быть минимизирован с помощью снижения дозы. Дети, рожденные от матерей, которые получали высокие дозы препарата во время беременности, должны тщательно обследоваться с целью выявления возможных симптомов гипофункции надпочечников. Хотя надпочечниковая недостаточность редко встречается у новорожденных, матери которых получали ГКС во время беременности.
Влияние метилпреднизолона на течение и исход родов неизвестно.
Отмечались случаи развития катаракты у новорожденных, матери которых принимали метилпреднизолон во время беременности.
Метилпреднизолон проникает в грудное молоко в количествах, которые могут вызвать задержку роста и взаимодействие с эндогенными ГКС, поэтому при необходимости назначения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.
Бензиловый спирт, применяемый в качестве растворителя, проникает через плаценту.
Поскольку осложнения терапии препаратом Солу-Медрол НоваМедика зависят от величины дозы и длительности лечения, то в каждом конкретном случае на основании анализа соотношения риск/польза принимают решение о необходимости терапии метилпреднизолоном, а также определяют ее длительность и частоту введения препарата (ежедневное или прерывистое).
С целью лучшего контроля состояния пациента следует применять наименьшую дозу препарата. При достижении эффекта при возможности следует постепенно уменьшить дозу до поддерживающей или прекратить лечение.
В виду опасности развития аритмии, применение препарата в высоких дозах следует проводить в условиях стационара, оснащенного необходимым оборудованием (электрокардиографом, дефибриллятором).
При наступлении длительной спонтанной ремиссии лечение следует прекратить.
При длительном лечении пациенту следует проходить регулярное обследование (рентгенография органов грудной клетки, определение концентрации глюкозы в плазме крови через 2 часа после еды, общий анализ мочи, артериальное давление, контроль массы тела, желательно проведение рентгенологического или эндоскопического обследования при наличии в анамнезе язвенных заболеваний желудочно-кишечного тракта).
Следует тщательно контролировать рост и развитие детей, находящихся на длительной терапии препаратом.
Задержка роста может наблюдаться у детей, получающих длительную ежедневную, разделенную на несколько доз, терапию. Длительное ежедневное применение препарата у детей возможно только по абсолютным показаниям. Введение препарата через сутки может уменьшить риск развития этой нежелательной реакции или позволит избежать его вовсе.
Дети, получающие длительную терапию препаратом, находятся в группе повышенного риска развития внутричерепной гипертензии. Применение высоких доз метилпреднизолона может приводить к развитию панкреатита у детей.
Сообщалось о редких случаях гепатотоксичности. Поражение печени, в том числе острый гепатит или повышение активности «печеночных» ферментов, может быть вызвано повторной пульс- терапией с внутривенным введением метилпреднизолона (обычно при начальной дозе 1 г и более в сутки). Первые признаки острого гепатита могут развиться через несколько недель или позднее. В большинстве случаев эти нежелательные реакции разрешались после прекращения терапии. В связи с чем, требуется проведение соответствующего контроля.
Больные, получающие препараты, подавляющие иммунную систему, более восприимчивы к инфекциям, чем здоровые лица. Например, ветряная оспа и корь могут иметь более тяжелое течение, вплоть до летального исхода, у неиммунизированных детей или у взрослых, получающих препарат Солу-Медрол НоваМедика.
Хотя контролируемые клинические исследования показали, что метилпреднизолон эффективно ускоряет процесс выздоровления при обострении рассеянного склероза, не установлено, что метилпреднизолон влияет на исход и на патогенез данного заболевания. Исследования также показали, что для достижения значимого эффекта необходимо вводить достаточно высокие дозы метилпреднизолона.
Сообщалось о случаях развития тяжелых осложнений при введении метилпреднизолона интратекально или эпидурально.
Имеются сообщения о развитии эпидурального липоматоза у пациентов, получающих метилпреднизолон. Обычно при длительной терапии высокими дозами.
В связи с тем, что выявлено увеличение летальности через 2 недели или 6 месяцев после травмы головного мозга у пациентов, которым проводилась терапия метилпреднизолоном, по сравнению с плацебо, системные ГКС. в том числе препарат Солу-Медрол НоваМедика, не показаны и не должны применяться для лечения повреждения головного мозга, обусловленного травмой. Причинная связь летальных исходов с
применением метилпреднизолона натрия сукцината не установлена.
На фоне терапии препаратом может увеличиваться восприимчивость к инфекциям, некоторые инфекции могут протекать в стертой форме, кроме того, могут развиваться новые
инфекции. Кроме того, снижается способность организма к локализации инфекционного процесса. Развитие инфекций, вызываемых различными патогенными организмами, такими
как вирусы, бактерии, грибы, простейшие или гельминты, которые локализуются в различных системах организма человека, может быть связано с применением препарата Солу-Медрол НоваМедика, как в качесте монотерапии, так и в сочетании с другими иммунодепрессантами, воздействующими на клеточный иммунитет, гуморальный иммунитет или на функцию нейтрофилов. Эти инфекции могут протекать нетяжело, однако, в ряде случаев возможно тяжелое течение и даже летальный исход. Причем чем более высокие дозы препарата применяются, тем выше вероятность развития инфекционных осложнений. Больным, получающим иммуносупрессивные дозы метилпреднизолона, противопоказано введение живых или живых ослабленных вакцин, но можно вводить убитые или инактивированные вакцины, однако реакция на введение таких вакцин может быть снижена или даже отсутствовать. Больным, получающим лечение препаратом Солу-Медрол НоваМедика в дозах, не оказывающих иммунодепрессивного действия, по соответствующим показаниям может проводиться иммунизация.
Применение препарата при активном туберкулезе следует ограничить случаями молниеносного и диссеминированного туберкулеза, когда препарат СОЛУ-МЕДРОЛ " НоваМедика применяют для лечения заболевания в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией.
Если препарат назначают больным с латентным туберкулезом или с положительными туберкулиновыми пробами, то лечение следует проводить под строгим врачебным контролем, поскольку возможна реактивация заболевания. Во время длительной терапии препаратом такие больные должны получать соответствующее профилактическое лечение.
Сообщается, что у больных, получавших терапию препаратом Солу-Медрол НоваМедика, отмечалась саркома Капоши. При отмене препарата может наступить клиническая ремиссия.
Последние исследования показали, что ГКС не следует применять при септическом шоке в виду отсутствия доказательств эффективности и возможного увеличения риска
смертности у некоторых групп пациентов (с повышением
концентрации креатинина в плазме крови или в случае развития
вторичной инфекции на фоне терапии метилпреднизолоном. Инъекции препарата могут приводить к атрофии кожи и
подкожно-жировой клетчатки в месте инъекции. С целью снижения вероятности данного осложнения следует принять максимальные меры предосторожности и вводить только
рекомендованную дозу препарата. Следует избегать введения препарата в дельтовидную мышцу из-за высокой частоты случаев атрофии подкожно-жировой клетчатки.
Поскольку у больных, получающих парентеральную терапию
препаратом, в редких случаях возможно развитие кожных реакций и анафилактических/анафилактоидных реакций, перед
введением препарата следует предпринимать соответствующие
профилактические мероприятия, особенно, если у данного больного в анамнезе отмечались аллергические реакции на какие-либо лекарственные препараты.
При применении препарата в терапевтических дозах в течение длительного периода может развиться супрессия ГГН системы (вторичная надпочечниковая недостаточность). Степень и длительность надпочечниковой недостаточности индивидуальны у каждого пациента и зависят от дозы, частоты, времени введения и длительности терапии метилпреднизолоном. Степень супрессии ГГН системы можно уменьшить с помощью снижения дозы препарата или введением препарата через сутки. Этот тип относительной недостаточности может продолжаться в течение нескольких месяцев после окончания лечения, поэтому при любых стрессовых ситуациях в этот период следует вновь назначить препарат Солу-Медрол НоваМедика. Кроме того, развитие острой надпочечниковой недостаточности, приводящей к летальному исходу, возможно при резкой отмене препарата.
Синдром «отмены», не относящийся к надпочечниковой недостаточности, также может возникать вследствие резкой отмены препарата после его длительного применения. Данный
синдром включает такие симптомы, как анорексия, тошнота, рвота, летаргия, головная боль, лихорадка, боль в суставах, шелушение кожи, миалгия. снижение массы тела и/или
снижение артериального давления. Предполагается, что данные
эффекты возникают в связи с резким колебанием концентрации
метилпреднизолона в плазме крови, а не по причине снижения
концентрации метилпреднизолона в плазме крови.
Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с
системной склеродермией в связи с тем, что при проведении терапии ГКС, включая метилпреднизолон, наблюдалась повышенная частота развития острой склеродермической
нефропатии.
Так как метилпреднизолон может усиливать клинические проявления синдрома Иценко-Кушинга, следует избегать применения метилпреднизолона у пациентов с болезнью Иценко-Кушинга.
Острая миопатия наиболее часто развивается при применениг
высоких доз метилпреднизолона у больных с нарушенной нервно-мышечной передачей (например, при миастении gravis), или у больных, одновременно получающих лечение
антихолинергическими препаратами, такими, как периферические
миорелаксанты (например, панкурония бромид). Такая
эстрая миопатия носит генерализованный характер, может поражать мышцы глаза и дыхательной системы, приводить к развитию тетрапареза. Возможно повышение содержания
креатинкиназы. При этом улучшение или выздоровление после отмены метилпреднизолона может произойти лишь через многие недели или даже через несколько лет.
У пациентов с гипотиреозом или циррозом отмечается усиление
фармакологического действия метилпреднозолона.
Применение препарата может приводить к увеличению
концентрации глюкозы в плазме крови, ухудшению течения
имеющегося сахарного диабета. Пациенты, получающие длительную терапию препаратом могут быть предрасположенными к развитию сахарного диабета.
На фоне терапии препаратом возможно развитие различных психических расстройств: от эйфории, бессонницы, неустойчивости настроения, изменений личности и тяжелой депрессии до острых психотических проявлений. Кроме того, могут усиливаться уже имеющиеся эмоциональная нестабильность или склонность к психотическим реакциям. Потенциально тяжелые психические расстройства могут возникать при применении препарата. Симптомы обычно проявляются в течение нескольких дней или недель после начала терапии. Большинство реакций исчезает либо после снижения дозы, либо после отмены препарата. Несмотря на это может потребоваться специфическое лечение.
Пациентов и/или их родственников следует предупредить, что в случае появления изменений в психологическом статусе пациента (особенно при развитии депрессивного состояния и • суицидальных попыток) необходимо обратиться за медицинской помощью. Также следует предупредить пациентов или их родственников о возможности развития психических нарушений во время или сразу после снижения дозы препарата или полной его отмены.
Длительное применение препарата может привести к возникновению задней субкапсулярной катаракты и ядерной катаракты (особенно у детей), экзофтальма или глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и провоцировать присоединение вторичной глазной грибковой или вирусной инфекции.
В случае появления и пациента таких симптомов, как нарушение четкости зрения или других нарушений зрения необходимо предусмотреть проведение консультации офтальмолога для выявления возможной причины, включая катаракту, глаукому или центральную серозную хориоретинопатию, которые были зарегистрированы после введения местных или системных ГКС.
Терапия метилпреднизолоном может привести к развитию центральной серозной хориоретинопатии, что в свою очередь может привести к отслойке сетчатки.
Не рекомендуется применение ГКС у пациентов с поражением глаз вирусной этиологии (вирус герпеса) в виду риска развития перфорации роговицы.
В исследованиях на животных показано, что применение ГКС приводит к снижению фертильности.
При применении препарата отмечается повышение артериального давления, задержка жидкости и солей в организме, повышенное выведение калия, гипокалиемический алкалоз. Данные эффекты в меньшей степени проявляются при применении синтетических производных, за исключением случаев применения их в больших дозах. Возможно, может потребоваться ограничение потребления соли и продуктов, содержащих калий.
Сообщалось о случаях тромбозов, включая венозную тромбоэмболию, при применении глюкокортикостероидов. Поэтому глюкокортикостероиды следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоэмболическими осложнениями в настоящее время или имеющих предрасположенность к развитию этих осложнений.
Применение высоких доз метилпреднизолона может приводить к развитию острого панкреатита.
Не существует единого мнения о вероятности развития пептической язвы в ходе терапии метилпреднизолоном. Терапия
препаратом может маскировать симптомы пептической язвы и в
этом случае перфорация или кровотечение могут развиться без
значительного болевого синдрома. Терапия ГКС может маскировать симптомы перитонита или симптомы и признаки других нарушений ЖКТ, таких как перфорация, обструкция
или панкреатит. При одновременном применении с НПВП риск
образования язв ЖКТ повышается.
Такие нежелательные реакции при применении препарата со стороны сердечно-сосудистой системы, как дислипидемия, повышение артериального давления, могут провоцировать у
предрасположенных пациентов новые реакции в случае применения высоких доз препарата и длительного лечения. В связи с этим, препарат следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Необходим регулярный контроль сердечной функции. Применение низких доз препарата через день может снизить выраженность данных нежелательных реакций. Сообщалось о случаях (в том числе с летальным исходом) развития
симпато-адреналовых кризов у пациентов, страдающих
феохромоцитомой, получающих системную терапию ГКС, в том
числе метилпреднизолоном. У пациентов с подозрением на
феохромоцитому или с подтвержденным заболеванием
метилпреднизолон следует применять только после тщательной
оценки соотношения риск/польза. При проведении комбинированной терапии метилпреднизолоном и
циклоспорином наблюдались судороги. Кортикостероиды следует с осторожностью применять у пациентов с язвенным колитом (существует угроза перфорации кишечника, абсцедирования или другой гнойной инфекции), а также с дивертикулитами и недавно созданными кишечными анастомозами, почечной недостаточностью, артериальной гипертензией и остеопорозом, при наличии активной или латентной пептической язвы.
Данный препарат содержит бензиловый спирт. Установлено, что бензиловый спирт может вызывать «синдром удушья» и летальный исход у детей. Несмотря на то, что обычные терапевтические дозы препарата содержат бензиловый спирт в меньших дозах, чем те, о которых говорилось при развитии «синдрома удушья», минимальная концентрация бензилового спирта, при которой возможно развитие токсических эффектов неизвестна. Степень риска развития этого осложнения зависит от количества введенного препарата, а также от способности печени и почек к детоксикации этого химического соединения. Недоношенные дети и дети с низкой массой тела имеют больший риск развития данного синдрома, чем остальные дети. В связи с этим препарат не рекомендуется применять у новорожденных.
Количество бензилового спирта составляет 9 мг на 1 мл растворителя.
В связи с возможностью развития головокружения, нарушения зрения и слабости, при применении препарата следует
соблюдать осторожность лицам, управляющим транспортными средствами и занимающимся видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстрой двигательной реакции.
