РИКУЛАТРОН таб п/об 15мг n56

Дозировка: Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у взрослыхРекомендованная доза составляет 20 мг 1 раз/сут, что также является рекомендованной максимальной суточной дозой.Терапия препаратом Рикулатрон должна рассматриваться как долговременное лечение при условии, что польза от профилактики инсульта и системной тромбоэмболии превышает риск кровотечения (см. раздел "Особые указания").Пропуск дозыЕсли прием очередной дозы пропущен, пациент должен немедленно принять таблетку препарата Рикулатрон и на следующий день продолжать прием препарата 1 раз/сут как рекомендовано. В этот же день не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.Лечение ТГВ и ТЭЛА и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых Рекомендованная начальная доза при лечении острых ТГВ или ТЭЛА составляет 15 мг 2 раза/сут в течение первых 3 недель с последующим переходом на дозу 20 мг 1 раз/сут для дальнейшего лечения и профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Короткий курс лечения (минимум 3 месяца) следует рассмотреть для пациентов с ТГВ или ТЭЛА, спровоцированных серьезными обратимыми факторами риска (т.е. недавно перенесенным серьезным хирургическим вмешательством или травмой). Более длительный период лечения необходимо рассмотреть для пациентов с ТГВ или ТЭЛА, не связанными с серьезными обратимыми факторами риска, с неспровоцированными ТГВ или ТЭЛА либо с ТГВ или ТЭЛА в анамнезе.При необходимости продления профилактики рецидивов ТГВ или ТЭЛА (после завершения как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА) рекомендованная доза составляет 10 мг 1 раз/сут. Пациентам с высоким риском рецидива ТГВ или ТЭЛА, например, пациентам с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или пациентам, у которых развился рецидив ТГВ или ТЭЛА при длительной профилактике препаратом Рикулатрон в дозе 10 мг 1 раз/сут, необходимо назначить препарат Рикулатрон в дозе 20 мг 1 раз/сут.Продолжительность лечения и выбор дозы определяются индивидуально после тщательной оценки пользы лечения и риска кровотечения (см. раздел "Особые указания").Таблица 4Период времениСхема приемаСуммарная суточная дозаЛечение и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛАС 1 по 21 день15 мг 2 раза/сут30 мгНачиная с 22 дня20 мг 1 раз/сут20 мгПрофилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛАПосле как минимум6 месяцев леченияТГВ или ТЭЛА10 мг 1 раз/сутили20 мг 1 раз/сут10 мг или 20 мгПропуск дозыЕсли прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования 15 мг 2 раза/сут (дни 1 - 21), пациент должен немедленно принять препарат Рикулатрон для достижения суточной дозы 30 мг. В этом случае можно принять 2 таблетки 15 мг в 1 прием. На следующий день пациент должен продолжать регулярный прием препарата в дозе 15 мг 2 раза/сут как рекомендовано.Если прием очередной дозы пропущен при режиме дозирования 1 раз/сут, пациент должен немедленно принять таблетку препарата Рикулатрон и на следующий день продолжать прием препарата 1 раз/сут как рекомендовано. В этот же день не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.Лечение ВТЭ и профилактика рецидивов ВТЭ у детей и подростковЛечение препаратом Рикулатрон у детей и подростков в возрасте до 18 лет необходимо начинать после не менее 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии (см. раздел "Фармакологическое действие").Дозу для детей и подростков рассчитывают в зависимости от массы тела: масса тела от 30 до 50 кг - рекомендованная доза составляет 15 мг ривароксабана 1 раз/сут, что является максимальной суточной дозой; масса тела 50 кг или более - рекомендованная доза составляет 20 мг ривароксабана 1 раз/сут, что является максимальной суточной дозой; для пациентов с массой тела менее 30 кг подходящая лекарственная форма препарата Рикулатрон отсутствует.Необходимо регулярно контролировать массу тела ребенка и корректировать дозу. Это необходимо для поддержания оптимальной терапевтической дозы. Коррекцию дозы следует осуществлять только на основании изменения массы тела.Лечение детей и подростков должно продолжаться не менее 3 месяцев. В случае клинической необходимости продолжительность лечения может быть увеличена до 12 месяцев. Данные в пользу снижения дозы у детей после 6 месяцев терапии отсутствуют. Соотношение пользы и риска при длительности терапии более 3 месяцев необходимо оценивать индивидуально, принимая во внимание риск рецидива тромбоза и потенциальный риск кровотечения.Пропуск дозыЕсли прием препарата пропущен, необходимо принять пропущенную дозу сразу, как только факт пропуска будет установлен, но только в этот же день. Если это невозможно, пациент должен пропустить эту дозу и продолжить прием со следующей дозы в соответствии с назначением врача. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.Переход с антагонистов витамина К (АВК) на препарат РикулатронПрофилактика инсульта и системной тромбоэмболии - следует прекратить терапию АВК и начать терапию препаратом Рикулатрон при значении МНО ≤3.0.Лечение ТГВ и ТЭЛА и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых, а также лечение ВТЭ и профилактика рецидивов ВТЭ у детей - следует прекратить терапию АВК и начать терапию препаратом Рикулатрон при значении МНО ≤2.5.При переходе пациента с АВК на препарат Рикулатрон значения МНО будет ошибочно завышенными после приема препарата Рикулатрон. МНО не подходит для определения антикоагулянтной активности препарата Рикулатрон и поэтому не должно использоваться с этой целью (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").Переход с препарата Рикулатрон на АВКСуществует вероятность недостаточного антикоагулянтного эффекта при переходе с препарата Рикулатрон на АВК. Необходимо обеспечить непрерывный и достаточный антикоагулянтный эффект во время перехода на другой антикоагулянт. Следует отметить, что препарат Рикулатрон может способствовать повышению МНО. Пациентам, которые переходят с препарата Рикулатрон на АВК, следует одновременно принимать оба препарата до тех пор, пока МНО не достигнет значения ≥2.0. В течение первых двух дней переходного периода АВК необходимо принимать в стандартной начальной дозе; последующая доза АВК определяется в зависимости от величины MHO. При одновременном применении препарата Рикулатрон и АВК значение MHO необходимо определять не ранее чем через 24 ч после предыдущего приема, но до приема следующей дозы препарата Рикулатрон. После прекращения применения препарата Рикулатрон значение MHO может быть достоверно определено через 24 ч после приема последней дозы (см. разделы "Фармакокинетика" и "Лекарственное взаимодействие"). ДетиДетям, которых переводят с препарата Рикулатрон на АВК, необходимо продолжать прием препарата Рикулатрон в течение 48 ч после приема первой дозы АВК. После 2 дней совместного применения следует измерить МНО до приема следующей запланированной дозы препарата Рикулатрон. Совместное применение препарата Рикулатрон и АВК рекомендуется продолжать, пока МНО не достигнет величины ≥ 2.0. После прекращения применения препарата Рикулатрон значение MHO может быть достоверно определено через 24 ч после приема последней дозы (см. раздел "Лекарственное взаимодействие"). Переход с парентеральных антикоагулянтов на препарат Рикулатрон У взрослых и детей, получающих парентеральные антикоагулянты, следует прекратить введение парентерального антикоагулянта и начать прием препарата Рикулатрон за 0-2 ч до времени следующего планового введения парентерального препарата (например, низкомолекулярного гепарина) или в момент прекращения непрерывного введения парентерального препарата (например, в/в введения нефракционированного гепарина).Переход с препарата Рикулатрон на парентеральные антикоагулянты Следует отменить препарат Рикулатрон и ввести первую дозу парентерального антикоагулянта в тот момент, когда нужно было принять следующую дозу препарата Рикулатрон.Особые группы пациентовПациенты с нарушением функции почекВзрослыеИмеющиеся ограниченные клинические данные демонстрируют значительное повышение концентрации ривароксабана в плазме крови у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (КК 15-29 мл/мин). Следовательно, у данной категории пациентов препарат Рикулатрон следует применять с осторожностью. У пациентов с КК <15 мл/мин применение препарата Рикулатрон не рекомендуется (см. разделы "Фармакокинетика" и "Особые указания").Пациентам с нарушением функции почек средней (КК 30-49 мл/мин) или тяжелой (КК 15-29 мл/мин) степени необходимо следовать рекомендациям ниже:При профилактике инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения рекомендованная доза составляет 15 мг 1 раз/сут (см. раздел "Фармакокинетика"). При лечении ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидивов ТГВ и ТЭЛА рекомендованная доза препарата Рикулатрон составляет 15 мг 2 раза/сут на протяжении первых трех недель. Впоследствии, когда рекомендуемая доза препарата составит 20 мг 1 раз/сут, следует предусмотреть снижение дозы с 20 мг до 15 мг 1 раз/сут, если риск возникновения кровотечения у пациента выше риска рецидивов ТГВ и ТЭЛА. Рекомендации по применению препарата в дозе 15 мг основаны на фармакокинетическом моделировании и не изучались в клинических исследованиях (см. разделы "Фармакологическое действие", "Фармакокинетика" и "Особые указания"). Если рекомендованная доза препарата составляет 10 мг 1 раз/сут, коррекции дозы не требуется.У пациентов с нарушением функции почек легкой степени (КК 50-80 мл/мин) коррекции дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").ДетиДети и подростки с нарушением функции почек легкой степени (СКФ 50-80 мл/мин/1.73 м2) - коррекции дозы не требуется на основании данных по применению препарата у взрослых и ограниченного количества данных по применению у детей (см. раздел "Фармакокинетика"). Дети и подростки с нарушением функции почек средней и тяжелой степени (СКФ <50 мл/мин/1.73 м2) - применение препарата Рикулатрон не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных (см. раздел "Особые указания").Пациенты с нарушением функции печениПрепарат Рикулатрон противопоказан пациентам с заболеваниями печени, сопровождающимися коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, в т.ч. пациентам с циррозом печени классов B и C по классификации Чайлд-Пью (см. разделы "Фармакокинетика" и "Противопоказания").Для детей с нарушением функции печени клинические данные отсутствуют.Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").Масса телаКоррекции дозы у взрослых не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").У детей доза определяется в зависимости от массы тела.ПолКоррекции дозы не требуется (см. раздел "Фармакокинетика").Пациенты, которым может быть выполнена кардиоверсияЛечение препаратом Рикулатрон может быть начато или продолжено у пациентов, которым может потребоваться кардиоверсия.При кардиоверсии под контролем чреспищеводной эхокардиографии у пациентов, которые ранее не получали антикоагулянтной терапии, для обеспечения достаточного антикоагулянтного эффекта лечение препаратом Рикулатрон следует начинать по меньшей мере за 4 ч до кардиоверсии. Во всех случаях перед кардиоверсией необходимо получить подтверждение, что пациент принял препарат Рикулатрон в соответствии с назначением врача. При принятии решений о начале и продолжительности лечения следует учитывать действующие рекомендации по антикоагулянтной терапии у пациентов, которым проводится кардиоверсия.Пациенты с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) со стентированием Имеется ограниченный опыт применения ривароксабана в сниженной дозе 15 мг 1 раз/сут (или 10 мг 1 раз/сут у пациентов с нарушением функции почек средней степени (КК 30-49 мл/мин)) в комбинации с ингибитором рецепторов P2Y12 в течение максимум 12 месяцев у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения, которым необходим прием пероральных антикоагулянтов и которым было проведено ЧКВ со стентированием (см. разделы "Фармакологическое действие" и "Особые указания"). ДетиБезопасность и эффективность ривароксабана у детей в возрасте от 0 до 18 лет по показанию профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения не установлены. Данные отсутствуют. В связи с этим препарат Рикулатрон не рекомендуется применять у детей в возрасте до 18 лет по любым показаниям, кроме лечения ВТЭ и профилактики рецидивов ВТЭ.Способ примененияВзрослыеВнутрь. Таблетки следует принимать во время приема пищи (см. раздел "Фармакокинетика"). Если пациент не способен проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Рикулатрон можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом внутрь. После приема измельченной таблетки препарата Рикулатрон 15 мг или 20 мг необходимо незамедлительно осуществить прием пищи.Измельченную таблетку также можно ввести через желудочный зонд (см. раздел "Фармакокинетика").Дети с массой тела от 30 до 50 кг Внутрь.Пациенту нужно рекомендовать проглатывать таблетку с жидкостью. Также ее следует принимать во время приема пищи (см. раздел "Фармакокинетика"). Таблетки следует принимать с интервалом примерно 24 ч.Если пациент срыгнет принятую таблетку немедленно или у него начнется рвота в течение 30 минут после приема препарата, необходим прием новой дозы. Однако если пациента вырвет более чем через 30 минут после приема таблетки, повторного приема не требуется, а следующую дозу необходимо принять по расписанию.Нельзя делить таблетку, чтобы получить часть дозы, содержащейся в одной таблетке. Если пациент не способен проглотить таблетку дозировкой 15 мг целиком, то назначают прием таблетки ривароксабана 15 мг, измельченной и смешанной с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом внутрь.Измельченную таблетку можно ввести через назогастральный или желудочный зонд (см. раздел "Фармакокинетика").Дети с массой тела более 50 кг Внутрь.Пациенту нужно рекомендовать проглатывать таблетку с жидкостью. Также ее следует принимать во время приема пищи (см. раздел "Фармакокинетика"). Таблетки следует принимать с интервалом примерно 24 ч.Если пациент срыгнет принятую таблетку немедленно или у него начнется рвота в течение 30 минут после приема препарата, необходим прием новой дозы. Однако если пациента вырвет более чем через 30 минут после приема таблетки, повторного приема не требуется, а следующую дозу необходимо принять по расписанию.Нельзя делить таблетку, чтобы получить часть дозы, содержащейся в одной таблетке. Если пациент не способен проглотить таблетку дозировкой 20 мг целиком, то назначают прием таблетки ривароксабана 20 мг, измельченной и смешанной с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом внутрь.Измельченную таблетку можно ввести через назогастральный или желудочный зонд (см. раздел "Фармакокинетика").Измельчение таблетокТаблетки ривароксабана можно измельчить, суспендировать в 50 мл воды и ввести через назогастральный или желудочный зонд после подтверждения положения зонда в желудке. После этого необходимо промыть зонд водой. В связи с тем, что абсорбция ривароксабана зависит от места высвобождения действующего вещества, необходимо избегать введения ривароксабана дистальнее желудка, в противном случае это может привести к снижению абсорбции и, следовательно, к снижению экспозиции действующего вещества. После введения измельченной таблетки ривароксабана 15 мг или 20 мг необходимо незамедлительно осуществить прием энтерального питания.