Никоретте Резин. Жев. в Уфе

Показания к применению

Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в

никотине в следующих случаях: уменьшение симптомов отмены, возникающих при

полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;

при временном отказе от курения;

уменьшение количества выкуриваемых сигарет и стиков для систем

нагревания табака у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от

курения.

Способствует удалению пигментированного налета на зубах, обладает

отбеливающим эффектом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к никотину или другим

компонентам жевательной резинки.

Состав

1 резинка жевательная лекарственная содержит:

Действующее вещество:

никотин-полимерный комплекс - 22 мг (указанное количество

эквивалентно 4,4 мг никотина, включая 10% избыток).

Вспомогательные вещества:

жевательная резинка (основа)* - 560 мг, ксилитол - 302 мг,

мяты перечной масло - 30 мг, натрия карбонат - 30 мг, калия ацесульфам - 2 мг,

левоментол - 2 мг, магния оксид - 1 мг, хинолиновый желтый Е-104 - 1 мг.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика:

после резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно

использовавших табакосодержащие продукты в течение длительного времени,

возможно развитие синдрома отмены, который включает в себя: дисфорию, бессонницу,

повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение

частоты сердечных сокращений, увеличение аппетита или прибавку в весе. Важным

симптомом синдрома «отмены» является также желание курить.

При лечении табачной зависимости заместительная терапия

никотином снижает потребность в числе выкуриваемых сигарет и стиков для систем

нагревания табака, снижает выраженность симптомов «отмены», возникающих при

полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить; облегчает временное воздержание от

курения, а также способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет и

стиков для систем нагревания табака у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться

от курения.

Фармакокинетика:

никотин,поступающий из жевательной резинки, быстро всасывается

через слизистую оболочку полости рта и обнаруживается в крови через 5-7 минут.

Максимальная концентрация никотина достигается через 30 минут после начала

жевания.

Объем распределения никотина при внутривенном введении

равняется около 2-3 л/кг, а период полувыведения - примерно 2 ч. Никотин в

основном выводится печенью, его средний плазменный клиренс составляет около 70

л/ч. Никотин метаболизируется также в почках и легких. Идентифицировано более

20 метаболитов никотина, которые уступают ему по активности. Связь никотина с

белками плазмы составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания

никотина при одновременном применении других препаратов или изменения концентрации

белков плазмы при различных заболеваниях не должны оказывать существенного

влияния на кинетику никотина.

Первичный метаболит никотина в плазме - котинин - обладает

периодом полувыведения 15-20 ч, а его концентрация превышает таковую никотина в

10 раз.

С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы) и транс-3-гидрокси-котинин

(45% дозы). От 10% до 30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.

Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается

снижением общего клиренса никотина. Его фармакокинетика не меняется у больных циррозом

печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 баллов по

шкале Чайлд-Пью) и снижается у больных циррозом печени с умеренным нарушением

функции печени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью). У курильщиков с сопутствующей

хронической почечной недостаточностью, получавших лечение гемодиализом,

отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.

У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего

клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки старше 18 лет:

доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности

курения.

Как правило:

жевательные резинки «Никоретте» 2 мг (умеренное

содержание никотина) следует применять, если Вы выкуриваете менее 20 сигарет или

стиков для систем нагревания табака в день;

жевательные резинки «Никоретте» 4 мг (повышенное

содержание никотина) следует применять, если Вы выкуриваете более 20 сигарет или

стиков для систем нагревания табака в день или Вам не удалось бросить курить

при применении жевательной резинки в дозе 2 мг.

Как применять жевательную резинку «Никоретте»:

«Никоретте» следует применять во всех случаях, когда

возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой:

1. Жевательную резинку следует разжевывать в течение приблизительно

30 минут с перерывами. Медленно разжевывайте жевательную резинку до появления

выраженного вкуса.

2. Прекратите жевать и оставьте жевательную резинку между внутренней

стороной щеки и десной.

3. Когда вкус исчезнет, начните жевать жевательную резинку снова.

При появлении симптомов передозировки применение препарата

необходимо немедленно прекратить.

Полный отказ от курения:

единовременно жевать следует только одну подушечку,

прекратив курение.

При полном отказе от курения количество жевательных резинок

в день определяется степенью

зависимости от никотина, но обычно составляет 8-12 штук в

день и не должно превышать 15 штук в день. Применять жевательную резинку в указанной

дозе следует до 3 месяцев, после чего ежедневное число жевательных резинок надо

постепенно снижать до полной «отмены». Препарат прекращают применять, когда

суточная доза составляет 1-2 штуки в день.

Регулярное применение жевательной резинки более 12 месяцев

обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия,

чтобы не возобновить курение. Сокращение количества выкуриваемых сигарет и

стиков для систем нагревания табака:

Жевательную резинку следует применять по потребности между эпизодами

курения в целях увеличения промежутков времени между курением и с целью как

можно большего снижения курения. Если в течение 6 недель не удалось добиться

снижения суточного потребления сигарет или стиков для систем нагревания табака,

следует обратиться за помощью к специалисту.

Попытку бросить курить следует предпринять, как только Вы почувствуете,

что готовы к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала терапии.

Если Вы не смогли предпринять серьезную попытку отказаться от курения в течение

9 месяцев после начала терапии, следует обратиться к специалисту.

После отказа от курения следует соблюдать рекомендации

терапии, постепенного снижения дозы и отмены препарата, указанные выше при полном

отказе от курения.

Регулярное применение жевательной резинки в течение более 12

месяцев обычно не рекомендуется. Однако, некоторым бывшим курильщикам может потребоваться

более длительное лечение с помощью жевательной резинки для предотвращения

возврата к курению или прежнему уровню потребления табака.

Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение

психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.

Временный отказ от курения:

Жевательную резинку можно применять в периоды, когда необходимо

воздержаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено

курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения.

В комбинации с пластырем трансдермальным:

жевательная резинка «Никоретте» Морозная мята дозировкой 2

мг также может применяться совместно с пластырем в тех ситуациях, когда на фоне

применения пластыря человек продолжает периодически испытывать непреодолимые

позывы к курению, или, если не удалось бросить курить с применением только

жевательных резинок или только пластыря. В комплексе с пластырем жевательная резинка

«Никоретте» Морозная мята дозировкой 2 мг позволяет быстро снять сильные позывы

к курению тогда, когда это необходимо. Пациенты должны полностью отказаться от

курения во время терапии.

Начальная терапия:

лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап)

в комбинации с жевательной резинкой 2 мг. При этом применяют как минимум 4 жевательные

резинки по 2 мг в сутки; обычно бывает достаточно 5-6 жевательных резинок.

Количество жевательных резинок не должно превышать 15 штук в сутки. Обычно общий

курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует

снижать постепенно. Пластырь накладывается сразу после пробуждения утром и

удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую,

неповрежденную кожу, не содержащую волос, например, бедра, верхние конечности или

грудную клетку. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует

использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней.

После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы

избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.

Отмена комбинированной терапии:

отменять комбинированную терапию можно двумя способами.

Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо

перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап),

а затем в течение последующих 2 недель на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап), сохраняя

при этом количество применяемых жевательных резинок «Никоретте» Морозная мята с

дозировкой 2 мг, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество

жевательных резинок до полной отмены в течение времени, которое необходимо

человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев

после начала применения комбинированной терапии.

Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после

окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных

резинок «Никоретте» Морозная мята с дозировкой 2 мг до полной отмены в течение

времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей,

но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной

терапии.

Рекомендуемая

доза:

Начальная терапия

Период времени

Пластырь

Жевательная резинка 2 мг

Первые 8

недель

1 пластырь 25

мг/16 часов (1 этап) ежедневно

При

необходимости. Рекомендуется 5-6 жевательных резинок «Никоретте» Морозная

мята с дозировкой 2 мг в сутки

Отмена - способ 1

Следующие 2

недели

1 пластырь 15

мг/16 часов (2 этап) ежедневно

Продолжать

применение жевательных резинок «Никоретте» Морозная мята с дозировкой 2 мг по

необходимости

Следующие 2

недели

1 пластырь 10

мг/16 часов (3 этап) ежедневно

Продолжать применение

жевательных резинок «Никоретте» Морозная мята с

Дозировкой 2

мг по необходимости

До 12 месяцев

после начала применения комбинированной терапии

-

Постепенная отмена

жевательной резинки «Никоретте» Морозная мята с дозировкой 2 мг

Отмена - способ 2

До 12 месяцев

после начала применения комбинированной терапии

Постепенная

отмена жевательной резинки «Никоретте» Морозная мята с дозировкой 2 мг

Подростки

младше 18 лет:

в возрасте до

18 лет жевательная резинка может применяться только по рекомендации врача!

Не превышайте

указанную дозу! Носите жевательную резинку с собой, чтобы воспользоваться ею,

если Вам неожиданно захочется курить.

Побочные действия

Некоторые симптомы могут быть обусловлены отменой никотина

вследствие прекращения курения. К ним относятся: дисфория или подавленное

настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гневливость,

тревога, затруднение концентрации внимания, беспокойство или нетерпеливость.

Также могут наблюдаться другие эффекты, ассоциированные с прекращением курения:

снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела,

головокружение или пресинкопальные состояния, кашель, запор, кровоточивость

десен или афтозные язвы, назофарингит. Тяга к никотину, рассматриваемая в качестве

клинически значимого симптома, - важное проявление отмены никотина после

прекращения курения.

Большинство нежелательных реакций отмечались в раннюю фазу

лечения и носят преимущественно дозозависимый характер.

В первые несколько дней лечения может наблюдаться

раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки. Продолжение лечения приводит

к адаптации.

При применении резинок жевательных лекарственных Морозная

мята редко развиваются аллергические реакции (включая симптомы анафилаксии).

Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень

частые (>/=1/10); частые (>/=1/100, <1/10); нечастые (>/=1/1000,

<1/100); редкие (>/=1/10000, <1/1000); очень редкие (<1/10000);

неизвестно (оценка на основании имеющихся данных невозможна).

По данным клинических исследований:

Органы и системы органов

Частота

Нежелательные явления

Нарушения

со стороны желудочно-кишечного тракта

очень частые

тошнота*

частые

боль в животе,

сухость во рту, диспепсия, метеоризм, гиперсекреция слюны, стоматит, рвота*

Общие

расстройства и нарушения в месте введения

частые

чувство жжения

в месте применения, утомляемость*

Нарушения

со стороны иммунной системы

частые

реакции гиперчувствительности

Нарушения

со стороны нервной системы

очень частые

головная боль*

частые

изменение вкуса,

парестезия*

Нарушения

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень частые

икота,

раздражение глотки

По данным

постмаркетинговых исследований:

Органы и системы органов

Частота

Нежелательные явления

Нарушения

со стороны сердца

нечастые

ощущение сердцебиения*,

тахикардия*

Нарушения

со стороны органа зрения

неизвестно

нечеткость зрения,

усиление слезотечения

Нарушения

со стороны желудочно-кишечного тракта

частые

диарея

нечастые

отрыжка, глоссит,

отслоение слизистой оболочки полости рта, парестезия полости рта

редкие

дисфагия, гипестезия

полости рта, позывы на рвоту

неизвестно

сухость в глотке,

желудочно-кишечный дискомфорт*, боль в губах

Общие

расстройства и нарушения в месте введения

нечастые

астения, боль

и дискомфорт в грудной клетке*, недомогание*

Нарушения

со стороны иммунной системы

неизвестно

анафилактические

реакции*

Нарушения

со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечастые

боль в

челюсти

неизвестно

мышечное напряжение

Нарушения

психики

нечастые

необычные сновидения*

Нарушения

со стороны нервной системы

неизвестно

судороги*

Нарушения

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечастые

бронхоспазм, дисфония,

одышка*, заложенность носа, боль в ротоглотке, чихание, чувство стеснения в

горле

Нарушения

со стороны кожи и подкожных тканей

нечастые

Повышенная потливость*,

зуд*, высыпания на коже*, крапивница*

неизвестно

ангионевротический

отек*, эритема*

Нарушения

со стороны сосудов

нечастые

гиперемия*,

гипертензия*

*Системные

реакции

Передозировка

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии

и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Симптомы передозировки никотином могут возникать у пациентов

с низким поступлением никотина до лечения или при одновременном использовании

различных источников никотина.

Симптомы передозировки сходны с таковыми при остром

отравлении никотином и включают в себя тошноту, слюноотделение, боль в животе,

диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную

слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться артериальная гипотензия,

слабый и нерегулярный пульс, затрудненное дыхание, циркуляторный коллапс и генерализованные

судороги.

Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может

вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в том числе со

смертельным исходом.

Подозрение на отравление никотином у детей должно

расцениваться как неотложное состояние, требующее немедленной госпитализации.

Лечение передозировки:

в случае передозировки препаратом необходимо незамедлительно

обратиться за медицинской помощью.

Риск отравления в результате проглатывания жевательной

резинки очень мал, поскольку всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте

при отсутствии жевания является медленным и неполным. В случае проглатывания

избыточного количества никотина следует немедленно прекратить применение никотина

и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание

никотина в желудочно-кишечном тракте.

Минимальная летальная доза при острой передозировке для

некурящего взрослого человека составляет 40-60 мг никотина.

Взаимодействие с другими препаратами

Четкого клинически значимого взаимодействия между

никотиновой заместительной терапией и другими препаратами не установлено. Тем

не менее, теоретически, никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина,

т.е. приводить к повышению артериального давления и частоты сердечных

сокращений, а также усиливать ответ на боль (боли в грудной клетке по типу стенокардии),

провоцируемый введением аденозина.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для

детей месте.

Особые указания

Применение препарата Никоретте сопровождается меньшим

риском, чем курение.

Оценка соотношения риска и пользы должна быть произведена

врачом соответствующей специальности у пациентов со следующими состояниями:

Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания: курильщикам

с недавно перенесенным инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или

ухудшением ее течения, включая стенокардию Принцметала, с тяжелой аритмией, недавно

перенесшим цереброваскулярные заболевания и (или) пациентам с

неконтролируемой гипертензией следует рекомендовать прекратить курение без

помощи фармакологического вмешательства. Если такие попытки безрезультатны, можно

рассмотреть вопрос о применении препарата «Никоретте», однако поскольку данные по

безопасности у этой категории пациентов ограничены, начинать подобное лечение

следует только под строгим медицинским наблюдением.

Сахарный диабет:

пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения и с

момента начала никотин-заместительной терапии рекомендуется более тщательно контролировать

концентрацию глюкозы в крови, поскольку снижение содержания катехоламинов, высвобождение

которых индуцировано никотином, может повлиять на метаболизм углеводов.

Нарушение функций печени и почек:

у пациентов со средней и тяжелойстепенью печеночной

недостаточности и (или) тяжелой почечной недостаточностью препарат следует применять

с осторожностью, поскольку клиренс никотина и его метаболитов может быть

снижен, что может увеличить риск нежелательных явлений.

Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз:

у пациентов с неконтролируемым гипертиреозом и

феохромоцитомой применять препарат надлежит с осторожностью, поскольку никотин вызывает

высвобождение катехоламинов.

Эпилепсия и судороги:

применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией или судорогами

в анамнезе во время никотинзаместительной терапии. Табачный дым содержит

вещества, в том числе никотин, которые воздействуют на рецепторы головного мозга,

а изменения в уровне их потребления при переходе с курения табака на

никотинзаместительную терапию во время отказа от курения могут повлиять на

судорожный порог.

Заболевания желудочно-кишечного тракта:

никотин может усиливать симптомы у пациентов, страдающих

эзофагитом, язвенной болезнью желудка или пептической язвой. При данных состояниях

препараты никотинзаместительной терапии следует применять с осторожностью.

Опасность для маленьких детей:

дозы никотина, которые легко переносят взрослые курильщики и

курильщики-подростки, могут вызвать тяжелую интоксикацию у детей, что может

привести к смерти. Важно не оставлять без присмотра препараты, содержащие

никотин, поскольку это может повлечь неправильное их применение и проглатывание

детьми.

Формирование зависимости:

может развиться зависимость от препарата, но она является

менее опасной для здоровья и более легко преодолимой, чем зависимость от курения.

Отказ от курения:

Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном

дыме, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизируемых изоферментом CYP1A2

(и, возможно, CYP1A1).

Прекращение курения может вызывать замедление метаболизма и,

как следствие, увеличение концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальное

клиническое значение для препаратов с узким терапевтическим индексом, например,

теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола.

После прекращения курения в плазме могут также увеличиться концентрации

других препаратов, которые частично метаболизируются изоферментом CYP1A2, таких

как имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин, хотя данные, подтверждающие

эту гипотезу, отсутствуют, и возможное клиническое значение подобного эффекта не известно.

Ограниченные данные свидетельствуют

о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

Если симптомы сохраняются или ухудшаются, либо в случае

развития новых симптомов следует прекратить использование препарата и

проконсультироваться с врачом.

Лицам с нарушением жевательной функции рекомендуется

применять другие лекарственные формы. Лица, пользующиеся зубными протезами,

могут испытывать трудности при разжевывании жевательной резинки «Никоретте».

Жевательная резинка может прилипнуть к зубным протезам и в редких случаях

привести к их повреждению.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек

срок годности - не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите

лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры

помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять транспортными

средствами, механизмами:

влияние на способность к вождению автомобиля и работы с

механизмами не установлено.

С осторожностью:

жевательную резинку «Никоретте» следует применять только

после консультации с врачом пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы,

в частности перенесшим серьезные сердечно-сосудистые заболевания в течение 1

месяца перед началом применения (такие как инсульт, нестабильная стенокардия,аритмия, инфаркт миокарда, шунтирование или

ангиопластику) или с неконтролируемой артериальной гипертензией.

Жевательную резинку «Никоретте» следует назначать с

осторожностью больным с умеренным или

выраженным нарушением функции печени, тяжелой почечной недостаточностью,

обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка.

Никотин, поступающий в организм человека при заместительной

терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников.

В связи с этим жевательную резинку «Никоретте» необходимо применять с осторожностью

больным с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой, а также с сахарным диабетом.

Следует применять с осторожностью пациентам с наличием в

анамнезе эпилепсии или судорог.

Применение жевательной резинки «Никоретте» сопровождается

меньшим риском, чем курение.

Применение при беременности и в период грудного

вскармливания:

курение во время беременности связано с такими рисками, как задержка

внутриутробного развития, преждевременные роды или мертворождение. Отказ от

курения является единственным наиболее эффективным вмешательством для улучшения

состояния здоровья как беременной женщины, так и ее ребенка. Ранний отказ от

курения является наилучшим вариантом. Никотин проникает через плаценту и выделяется

с женским молоком, в связи с чем его применение может представлять опасность

для плода или ребенка. Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять

попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. В случае

безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления

возможного положительного эффекта для матери и потенциального вреда для плода.

Никотин в незначительном количестве попадает в грудное

молоко даже при приеме в терапевтических дозах, что может негативно сказаться

на здоровье ребенка при приеме препарата кормящей матерью. Поэтому следует воздержаться

от применения жевательной резинки «Никоретте» в период грудного вскармливания.

Если не удалось отказаться от курения, применение препарата следует начинать

только после консультации с врачом. С целью уменьшения отрицательного влияния

никотина на ребенка жевательную резинку «Никоретте » следует применять сразу же

после кормления.

У женщин курение замедляет время до зачатия, снижает частоту

успешного оплодотворения in vitro, а также значимо увеличивает риск бесплодия.У

мужчин курение снижает образование сперматозоидов, увеличивает оксидативный

стресс и повреждение ДНК. Сперматозоиды у курильщиков характеризуются сниженной

способностью к оплодотворению. Конкретный вклад никотина в развитие этих

эффектов у человека неизвестен.