Клиндацин в Уфе

Показания к применению

Бактериальный вагиноз.

Противопоказания

Гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому

из вспомогательных веществ;

у пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе;

возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности

отсутствуют).

Состав

1 г крема содержит:

Действующее вещество:

клиндамицина фосфат в пересчете на 100 % вещество - 20 мг.

Вспомогательные вещества:

натрия бензоат, касторовое масло, пропиленгликоль,

эмульгатор ЕМ 3398, макрогол-1500.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика:

Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро

гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего

антибактериальной активностью. Клиндамицин относится к группе

антибиотиков-линкозамидов, который ингибирует синтез белков в микробной клетке

за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом и влияет на процесс трансляции.

Клиндамицин, подобно большинству ингибиторов синтеза белка, главным образом

является бактериостатиком, эффективность которого связанна с длительностью сохранения

концентрации активного вещества на более высоком уровне, чем МПК (Минимальная

подавляющая концентрация) инфицирующего организма. Резистентность к

клиндамицину в большинстве случаев возникает из-за модификации целевых участков

рибосом обычно посредством химической модификации азотистых оснований РНК или

точечных мутаций РНК или иногда мутаций белков. В условиях in vitro у

некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между

линкозамидами, макролидами и стрептограминами В. Существует перекрестная

резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro к

клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные

вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis,

Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp. Для установления диагноза и

направления лечения бактериального вагиноза обычно не проводятся исследования

культуры и чувствительности бактерий. Не существует стандартной методологии для

оценки чувствительности потенциальных патогенов бактериального вагиноза (Gardnerella

vaginalis, Mobiluncus spp.). Методы определения чувствительности Bacteroides

spp. и грамположительных анаэробных кокков, также Mycoplasma spp.

описаны Институтом клинических и лабораторных стандартов (Clinical and

Laboratory Standards Institute (CLSI)), и пограничные значения чувствительности

грамотрицательных и грамположительных анаэробных бактерий к клиндамицину

опубликованы Европейским комитетом по определению чувствительности к

антимикробным препаратам (European Committee on Antimicrobial Susceptibility

Testing - EUCAST). Для клинических изолятов, которые в результате анализа

оказались чувствительны к клиндамицину, но резистентными к эритромицину,

следует провести также анализ для определения резистентности к клиндамицину,

используя D-тест. Тем не менее пограничные значения предназначены скорее для

определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного лечения.

Фармакокинетика:

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100

мг/сутки однократно (в виде 2 %-ого крема клиндамицина фосфата) в течение 7

дней сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 ч (4-24

ч) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а

на седьмой день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция

составляет около 4 % (0,6-11 %) от введенной дозы. У женщин с бактериальными

вагинозами при аналогичном режиме дозирования всасывается около 4 %

клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8 %), сывороточная концентрация достигает

максимума примерно спустя 14 ч (4¬24 ч) после введения и составляет в первый

день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на седьмой день - 16 нг/мл (7-26

нг/мл). Системное действие клиндамицина при введении интравагинально слабее,

чем при введении внутрь или внутривенно. После интравагинального введения

повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови.

Системный период полувыведения составляет 1,5-2,6 ч.

Лица пожилого возраста:

В клинических исследованиях клиндамицина 2 % крема

вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и

старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между

указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся

сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых

пациентов и более молодых.

Способ применения и дозы

Вводится интравагинально с помощью аппликатора.

Рекомендуемая доза: один полный аппликатор (5 г крема,

примерно 100 мг клиндамицина), предпочтительно перед сном в течение 3 или 7

дней подряд.

Инструкция по использованию аппликатора:

Одноразовые аппликаторы, приложенные к упаковке,

предназначены для точного дозирования и введения крема Клиндацин во влагалище.

1. Откройте тубу с кремом, сняв колпачок. Проколите мембрану

тубы обратной стороной колпачка. Навинтите пластмассовый аппликатор на

снабженное резьбой горлышко тубы.

2. Мягко надавливая на тубу с противоположного конца,

осторожно выдавите крем в аппликатор. Поршень аппликатора двигается

самостоятельно по мере заполнения необходимого объема. Аппликатор заполнен,

когда его поршень доходит до упора. Отвинтите аппликатор и закройте тубу

колпачком.

3. В положении лежа на спине подтяните колени к груди. Держа

аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже,

стараясь не вызывать неприятных ощущений.

4. Медленно надавливая на поршень до упора, введите весь

объем крема во влагалище.

5. Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросите

его в мусорный контейнер.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно

рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто: >/=1/10;

часто: от >/=1/100 до < 1/10; нечасто: от >/=1/1000 до <1/100;

редко: от >/=1/10000 до <1/1000; очень редко: < 1/10000, частота

неизвестна: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Нежелательные лекарственные реакции:

Системно-органный класс

Очень часто

>/=1/10

Часто

от >/=1/100 до < 1/10

Нечасто

от >/=1/1000 до <1/100

Редко

от >/=1/10000 до <1/1000

Очень редко

<1/10000

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании

имеющихся данных)

Инфекционные

и паразитарные заболевания

Грибковые инфекции,

инфекции, вызываемые грибами рода Candida

Бактериальные

инфекции

Кандидоз кожи

Нарушения

со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность

Нарушения

со стороны эндокринной системы

Гипертиреоз

Нарушения

со стороны нервной системы

Головная

боль, головокружение, дисгевзия

Нарушения

со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата

Вертиго

Нарушения

со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Инфекции верхних

дыхательных путей

Носовое кровотечение

Нарушения

со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе,

запор, диарея, тошнота, рвота

Вздутие живота,

метеоризм, неприятный запах изо рта

Псевдомембранозный

колит*, желудочно-кишечные расстройства, диспепсия

Нарушения

со стороны кожи и подкожных тканей

Зуд кожи,

сыпь

Крапивница, эритема

Макулопапулезная

сыпь

Нарушения

со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Боль в спине

Нарушения

со стороны почек и мочевыводящих путей

Инфекции мочевыводящих

путей, глюкозурия, протеинурия

Дизурия

Беременность,

послеродовые и перинатальные состояния

Аномальные роды

Нарушения

со стороны половых органов и молочной железы

Вульвовагинальный

кандидоз

Вульвовагинит,

вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная

боль, метроррагия, выделения из влагалища

Трихомонадный

вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу

Эндометриоз

Общие

расстройства и реакции в месте введения

Воспаление, боль

Данные лабораторных

и инструментальных исследований

Отклонение результатов

микробиологических анализов от нормы

*нежелательные лекарственные реакции, выявленные в

пострегистрационном периоде.

Передозировка

При интравагинальном применении Клиндацин крема вагинального

возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития

системных реакций.

Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт

также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после

приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным

побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая

псевдомембранозный колит.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Взаимодействие с другими препаратами

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и

линкомицином.

Установлено, что клиндамицин при системном применении

нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов

периферического действия, поэтому препарат следует применять с

осторожностью у больных, получающих препараты данной группы.

Совместное применение с другими препаратами для

интравагинального введения не рекомендуется.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в недоступном для

детей месте.

Особые указания

До назначения препарата с помощью соответствующих

лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia

trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus,

часто вызывающие вульвовагинит.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к

усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных

грибов.

Применение клиндамицина (как и практически всех

антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в

ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной

диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие

диагностические и лечебные мероприятия.

Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии

препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие

средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание).

Не рекомендуется применение препарата Клиндацин крем

вагинальный в период менструации.

Следует отложить начало терапии до окончания менструации.

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить

прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов,

влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для

интравагинального применения во время терапии препаратом и в течение 72 часов

после применения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами,

механизмами:

Нет оснований полагать, что применение препарата Клиндацин

крем вагинальный может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и

управлению механизмами.

Применение при беременности и в период грудного

вскармливания:

Беременность:

Адекватных контролируемых исследований по применению

препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Клиндацин крем

вагинальный можно назначать женщинам в I триместре беременности только по

абсолютным показаниям, т. е. когда потенциальная польза терапии препаратом для

матери превосходит потенциальный риск для плода.

В исследованиях на животных при введении клиндамицина

подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за

исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.

При применении клиндамицина интравагинально во II и III

триместре беременности увеличение частоты врожденных аномалий плода не

отмечалось. Аномальные роды имели место у 1,1 % женщин по сравнению с 0,5 % в

группе плацебо, если клиндамицин крем вагинальный применялся во II триместре в

течение 7 дней. Применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза

для матери превосходит риск для плода.

Период грудного вскармливания:

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после

интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке в

концентрации <0,5-3,8 мкг/мл после системного применения. Клиндамицин

обладает потенциальной способностью оказывать нежелательные эффекты на

микрофлору желудочно-кишечного тракта у младенцев, находящихся на грудном

вскармливании, такие как диарея или кровь в кале, или сыпь. Если кормящей

матери требуется применение клиндамицина перорально или внутривенно, это не

является причиной для прекращения грудного вскармливания, но можно отдать

предпочтение альтернативному лекарственному препарату. Следует учитывать пользу

грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка, а также клиническую

необходимость применения клиндамицина у матери и любые потенциальные

нежелательные эффекты, связанные с клиндамицином или основным заболеванием

матери, для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Срок годности

3 года