ТАГРИССО таб п/об 80мг n30

Дозировка: Терапию препаратом Тагриссо следует начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения противоопухолевыми лекарственными препаратами.До назначения препарата Тагриссо следует подтвердить статус мутации в гене EGFR с помощью валидированного теста:делеция в экзоне 19 или замена L858R в экзоне 21 (в образцах ткани опухоли в случае адъювантной терапии и в образцах ткани опухоли или свободно циркулирующей ДНК опухоли, выделенной из плазмы крови, в случае терапии первой линии); мутация Т790М (в образцах ткани опухоли или свободно циркулирующей ДНК опухоли, выделенной из плазмы крови, в случае прогрессирования заболевания во время или после терапии ингибитором тирозинкиназы EGFR).ДозыРекомендуемая доза осимертиниба - 80 мг 1 раз/сут. Препарат следует принимать ежедневно в одно и то же время вне зависимости от приема пищи.Продолжительность терапииВ случае адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения составляет 3 года. Терапия длительностью более 3 лет не была изучена. При наступлении рецидива заболевания или развитии неприемлемой токсичности прием препарата следует прекратить.В случае местно-распространенного или метастатического рака легкого лечение продолжают до наступления прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.Пропуск дозыВ случае пропуска приема препарата пропущенную дозу следует принять в том случае, если до времени приема следующей дозы осталось не менее 12 ч.Коррекция дозы препаратаВ зависимости от индивидуальной переносимости препарата и нежелательных реакций, может потребоваться приостановка терапии и/или снижение дозы препарата. Рекомендуемая сниженная доза препарата составляет 40 мг 1 раз/сут.Таблица 1. Коррекция дозы препарата Тагриссо в случае нежелательных реакцийОрган мишеньНежелательная реакция1Коррекция дозыЛегкиеИнтерстициальная болезнь легких/пневмонитПрекращение терапии препаратом ТагриссоСердцеУдлинение интервала QTc более 500 мсек, отмеченное, по крайней мере, двукратно (при повторных регистрациях ЭКГ)Приостановка терапии препаратом Тагриссо до уменьшения длительности интервала QTc ниже 481 мсек или до исходного значения (если исходная длительность интервала QTc была не менее 481 мсек), затем возобновление терапии со сниженной дозы препарата (40 мг)Удлинение интервала QTc с признаками/симптомами серьезной аритмииПрекращение терапии препаратом ТагриссоДругойНежелательная реакция 3 степени тяжести или вышеПриостановка терапии препаратом Тагриссо на срок до 3 недельПри уменьшении степени тяжести нежелательной реакции с 3 степени тяжести или выше до 0-2 степени тяжести после приостановки терапии препаратом Тагриссо на срок до 3 недельВозможно возобновление терапии препаратом Тагриссо в прежней дозе (80 мг) или в сниженной дозе (40 мг)Степень тяжести нежелательной реакции после приостановки терапии на 3 недели не уменьшилась с 3 или выше до 0-2 степениПрекращение терапии препаратом Тагриссо1 Степень тяжести нежелательных явлений указана согласно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (СТСАЕ) Национального института рака (NCI) версии 4.0.Особые группы пациентовНе требуется корректировать дозу препарата в зависимости от возраста, массы тела, пола, этнической принадлежности и статуса курения (см. раздел "Фармакокинетика"). Пациенты с нарушением функции печениПо результатам клинических исследований, пациентам с нарушением функции печени легкой (класс A по Чайлд-Пью) и средней степени тяжести (класс B по Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Аналогично, по данным популяционного фармакокинетического анализа, пациентам с нарушением функции печени легкой степени тяжести (концентрация общего билирубина не превышает ВГН, активность АСТ превышает ВГН, или концентрация общего билирубина превышает ВГН, но менее 1.5 ВГН при любом значении активности АСТ) или средней степени тяжести (концентрация общего билирубина составляет от 1.5 до 3 ВГН при любом значении активности АСТ) коррекция дозы не рекомендуется. Эффективность и безопасность осимертиниба у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени не изучалась, поэтому применение препарата Тагриссо у таких пациентов противопоказано (см. раздел "Фармакокинетика").Пациенты с нарушением функции почекНа основании результатов клинических исследований и по данным популяционного фармакокинетического анализа, пациентам с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степени тяжести коррекция дозы не требуется. Безопасность и эффективность осимертиниба не были установлены у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК <15 мл/мин) или получающих диализ, поэтому применение препарата Тагриссо у таких пациентов противопоказано. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Тагриссо у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (см. раздел "Фармакокинетика").ДетиБезопасность и эффективность препарата Тагриссо у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.Способ применения Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Не следует делить, дробить или разжевывать таблетки.Если пациенту сложно проглатывать таблетку, ее можно диспергировать в 50 мл негазированной воды. Не следует использовать другие жидкости. Таблетку необходимо опустить в воду, не измельчая, помешивать до полного разрушения и тут же выпить полученную суспензию. Остатки смешать с дополнительными 100 мл воды и выпить полученную суспензию.Суспензию препарата Тагриссо также можно вводить через назогастральный зонд. В этом случае суспензию готовят аналогичным способом, но таблетку диспергируют в 15 мл воды, а остатки препарата смешивают еще с 15 мл воды. Полученные 30 мл суспензии препарата необходимо ввести согласно инструкции производителя назогастрального зонда и промыть зонд соответствующим объемом воды. Диспергированный препарат и растворенные остатки следует ввести в течение 30 минут от момента погружения таблеток в воду.