СТЕЛАРА р-р д/ин. (шприц) 45мг/0.5мл n1

Дозировка: Препарат Стелара® в лекарственной форме раствор для п/к введения предназначен для п/к инъекций.Взрослые пациентыБляшечный псориазРекомендованная доза составляет 45 мг. Вторую инъекцию делают 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12 недель.У пациентов с массой тела более 100 кг препарат рекомендуется использовать в дозе 90 мг.При неэффективности терапии в течение 28 недель рекомендуется рассмотреть целесообразность применения препарата. Коррекция дозыПациентам, у которых клиническая эффективность препарата при применении каждые 12 недель выражена недостаточно, следует увеличить дозу препарата до 90 мг каждые 12 недель. В случае если такой режим дозирования не эффективен, дозу препарата 90 мг следует вводить каждые 8 недель. Возобновление леченияБыло показано, что возобновление терапии по схеме: вторая инъекция через 4 недели спустя после первого применения, а затем каждые 12 недель, является эффективным и безопасным. Псориатический артритРекомендованная доза составляет 45 мг. Вторую инъекцию делают 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12 недель.У пациентов с массой тела более 100 кг препарат рекомендуется использовать в дозе 90 мг.Болезнь Крона и язвенный колитПациентам с болезнью Крона или язвенным колитом рекомендовано однократное, инициирующее терапию внутривенное введение препарата Стелара® в лекарственной форме концентрат для приготовления раствора для инфузий в дозе, рассчитанной на основании массы тела, с последующим п/к введением дозы 90 мг через 8 недель (первое п/к введение) и 1 раз каждые 12 недель в дальнейшем. Подробная информация о в/в введении препарата Стелара® указана в инструкции по медицинскому применению препарата Стелара®, концентрат для приготовления раствора для инфузий.Пациенты, у которых через 8 недель после первого п/к введения не удалось получить достаточный ответ, в это время могут получить вторую п/к инъекцию. У пациентов с потерей ответа при введении 1 раз в 12 недель положительный результат может получен при увеличении частоты введений до 1-го раза в 8 недель. В дальнейшем препарат пациентам можно вводить 1 раз в 8 недель или 1 раз в 12 недель, в зависимости от клинической ситуации.Во время терапии препаратом Стелара®можно продолжать терапию иммуномодуляторами и/или ГКС. Пациентам, у которых удалось добиться ответа на терапию препаратом Стелара®, терапию ГКС можно сократить или отменить, в соответствии со стандартами терапии.При прерывании терапии болезни Крона возобновление ее посредством подкожных инъекций каждые 8 недель является безопасным и эффективным.Дети (6 лет и старше)Бляшечный псориазРекомендованная доза зависит от массы тела пациента, как показано в таблице 1. Вторую инъекцию делают 4 недели спустя после первого применения, затем каждые 12 недель.Таблица 1. Рекомендованная доза препарата Стелара® у детей с бляшечным псориазомМасса телаРекомендованная дозаФорма выпускаМенее 60 кг0.75 мг/кг*ФлаконыОт 60 кг до 100 кг45 мгШприцы, флаконыБолее 100 кг90 мгШприцы, флаконы* для расчета необходимого объема препарата (мл) для пациентов с массой тела менее 60 кг используется следующая формула: масса тела (кг) × 0,0083 (мл/кг).Рассчитанный объем препарата округляется до сотой доли мл (0,01 мл). Инъекция осуществляется градуированным шприцем вместимостью 1 мл. Для пациентов, которым необходима доза менее 45 мг, препарат Стелара® выпускается во флаконах с дозировкой 45 мг.Таблица 2. Объем введения препарата Стелара® у детей с бляшечным псориазом с массой тела менее 60 кгМасса тела во время дозирования (кг)Дозировка (мг)Объем введения (мл)1511,30,121612,00,131712,80,141813,50,151914,30,162015,00,172115,80,172216,50,182317,30,192418,00,202518,80,212619,50,222720,30,222821,00,232921,80,243022,50,253123,30,263224,00,273324,80,273425,50,283526,30,293627,00,303727,80,313828,50,323929,30,324030,00,334130,80,344231,50,354332,30,364433,00,374533,80,374634,50,384735,30,394836,00,404936,80,415037,50,425138,30,425239,00,435339,80,445440,50,455541,30,465642,00,465742,80,475843,50,485944,30,49Детям препарат применяется в условиях стационара.При неэффективности терапии в течение 28 недель рекомендуется рассмотреть целесообразность применения препарата.Особые группы пациентовДети. Исследования препарата Стелара® у детей младше 6 лет не проводились. Пожилые пациенты. В клинических исследованиях не наблюдалось существенных возрастных различий клиренса или объема распределения препарата. Количество пациентов в возрасте от 65 лет и старше было недостаточным для окончательного вывода о влиянии возраста на клиническую эффективность препарата.Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью не проводилось отдельных исследований препарата. Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось отдельных исследований препарата.Указания по введению препаратаПрепарат предназначен для п/к введения. Перед введением препарата внимательно осмотрите содержимое шприца. Раствор может быть прозрачным или слегка опалесцирующим от бесцветного до светло-желтого цвета, может содержать единичные прозрачные частицы белка. Такой внешний вид является нормальным для белковых растворов. При изменении цвета, помутнении или наличии твердых частиц раствор использовать нельзя. Устекинумаб не содержит консервантов, поэтому любой неиспользованный остаток препарата в шприце использовать нельзя.Препарат не следует смешивать с другими жидкостями для инъекции. Если для введения дозы 90 мг используют 2 шприца по 45 мг препарата, следует сделать 2 последовательные инъекции. При этом вторая инъекция должна быть сделана сразу же после первой. Инъекции следует делать в разные области. Не встряхивайте препарат. Длительное энергичное встряхивание может повредить препарат. Не используйте препарат, если его встряхивали. В начале лечения инъекции препарата Стелара® должен делать только медицинский персонал, однако, в последующем, если врач сочтет это возможным, пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, или лица, осуществляющие уход за ними, могут делать инъекции препарата Стелара® самостоятельно, соблюдая все необходимые предосторожности и пройдя предварительно обязательное обучение технике подкожных инъекций, с последующим контролем врача. У детей в возрасте от 6 до 18 лет все инъекции должны проводиться медицинским персоналом.Рекомендованными местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота примерно 5 см ниже пупка. Также можно использовать область плеча (см. . Следует избегать инъекций в область, пораженную псориазом.Рис.1. Рекомендованные места для инъекции

Условия хранения: Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, в оригинальной упаковке при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Не встряхивать.