ПРАДАКСА капс. 150мг n60

Дозировка: Капсулы следует принимать внутрь, 1 или 2 раза/сут, независимо от времени приема пищи, запивая стаканом воды для облегчения прохождения препарата в желудок. Не следует вскрывать капсулу.Для изъятия капсул из блистера:оторвать один индивидуальный блистер от блистер-упаковки по линии перфорации;вынуть капсулу из блистера, отслаивая фольгу;не выдавливать капсулы через фольгу.Препарат назначают взрослым.Препарат Прадакса® выпускается в капсулах 75 мг, 110 мг и 150 мг.Таблица 2. Рекомендуемые дозыРекомендуемая дозаПрофилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами рискаСуточная доза 300 мг (1 капсула по 150 мг 2 раза/сут).В некоторых клинических ситуациях может быть рассмотрено использование сниженной дозы - 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза/сут) - см. таблицу 3 ниже и раздел "Применение в особых группах пациентов".Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниямиСуточная доза 300 мг (1 капсула по 150 мг 2 раза/сут) после парентерального лечения антикоагулянтом, проводящегося в течение, как минимум, 5 дней.В некоторых клинических ситуациях может быть рассмотрено использование сниженной дозы - 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза/сут) - см. таблицу 3 ниже и раздел "Применение в особых группах пациентов".Рекомендовано снижение дозыПациенты старше 80 летСуточная доза 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза/сут)Пациенты, получающие верапамилСнижение дозы по усмотрению врачаПациенты 75-80 летСуточная доза 300 мг или 220 мг должна выбираться на основе индивидуальной оценки риска тромбоэмболии и риска кровотеченияПациенты с умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин)Пациенты с эзофагитом, гастритом или гастроэзофагеальной рефлюксной болезньюДругие пациенты с повышенным риском кровотеченияДля показания лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями - рекомендация по использованию дозы препарата 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза/сут) основана на фармакокинетических и фармакодинамических данных, данные клинических исследований отсутствуют.Оценка функции почек до и во время терапии препаратом Прадакса®Для всех пациентов, особенно у пожилых (>75 лет), поскольку почечная недостаточность может быть частой в этой возрастной группе:перед терапией, во избежание назначения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (КК <30 мл/мин), необходимо предварительно оценить КК;функцию почек следует оценивать в процессе лечения, когда возникает подозрение о возможном снижении или ухудшении функции почек (например, при гиповолемии, дегидратации, одновременном применении определенных лекарственных препаратов).Дополнительные требования для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью и у пациентов старше 75 лет. При терапии препаратом Прадакса® функцию почек следует оценивать как минимум 1 раз в год или чаще, в зависимости от клинической ситуации, когда возникает подозрение о возможном снижении или ухудшении функции почек (например, при гиповолемии, дегидратации, одновременном применении определенных лекарственных препаратов).В качестве метода оценки функции почек используется расчет КК по формуле Кокрофта-Голта (Cockroft-Gault method).Длительность примененияДлительность применения препарата Прадакса® для профилактики инсульта при ФП, ТГВ и ТЭЛА приведена в таблице 3.Таблица 3. Длительность применения для профилактики инсульта при ФП и ТГВ/ТЭЛАПоказаниеДлительность примененияПрофилактика инсульта при ФПТерапия должна продолжаться пожизненно.ТГВ/ТЭЛАПродолжительность терапии должна быть определена индивидуально после тщательной оценки эффективности лечения и риска кровотечения (см. раздел "Особые указания"). Короткая продолжительность терапии (по крайней мере 3 месяца) должна рассматриваться при наличии транзиторных факторов риска (например, недавняя операция, травма, иммобилизация), а более длительная продолжительность терапии - при наличии постоянных факторов риска или при идиопатическом ТГВ или ТЭЛАПропущенная дозаПропущенную дозу препарата Прадакса® можно принять в том случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 ч и более; если срок составил менее 6 ч, пропущенную дозу принимать не следует. В случае пропуска отдельных доз не следует принимать двойную дозу препарата.Отмена препарата Прадакса®Лечение препаратом Прадакса® не должно быть прекращено без медицинской консультации. Пациенты должны быть проинструктированы обращаться к лечащему врачу, если у них развиваются желудочно-кишечные симптомы, такие как диспепсия.Изменение антикоагулянтной терапииПереход от применения препарата Прадакса® к парентеральному применению антикоагулянтов. Парентеральное применение антикоагулянтов следует начинать через 12 ч после приема последней дозы препарата Прадакса® (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").Переход от парентерального применения антикоагулянтов к применению препарата Прадакса®. Первая доза препарата Прадакса® назначается вместо отменяемого антикоагулянта в интервале 0-2 ч перед временем введения его очередной дозы или одновременно с прекращением в случае непрерывного введения (например, в/в введения нефракционированного гепарина, НФГ).Переход от применения препарата Прадакса® к применению антагонистов витамина К. При КК≥ 50 мл/мин прием антагонистов витамина К может быть начат за 3 дня, а при КК ≥30-<50 мл/мин - за 2 дня до отмены препарата Прадакса®. Поскольку препарат Прадакса® может влиять на МНО, МНО будет лучше отражать эффект антагонистов витамина К только спустя не менее 2 дней после отмены препарата Прадакса®. До этого значения МНО должны быть интерпретированы с осторожностьюПереход от применения антагонистов витамина К к применению препарата Прадакса®. Применение антагонистов витамина К прекращают, применение препарата Прадакса® возможно при МНО <2.0.КардиоверсияПроведение плановой или экстренной кардиоверсии не требует отмены терапии препаратом Прадакса®.Катетерная аблация при фибрилляции предсердийКатетерная аблация может быть проведена у пациентов, применяющих препарат Прадакса® по 150 мг (1 капсула) 2 раза/сут. Выполнение катетерной аблации не требует перерыва в приеме препарата Прадакса®.Чрескожные коронарные вмешательства (ЧКВ) со стентированием коронарных артерийУ пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, которым выполнено ЧКВ со стентированием коронарных артерий, дабигатрана этексилат может применяться в комбинации с антитромбоцитарными препаратами. Лечение дабигатрана этексилатом может быть начато после достижения гемостаза.Применение в особых группах пациентов Применение у пожилых пациентов. Принципы выбора дозы препарата у пожилых пациентов указаны в таблице 2.Применение у пациентов с повышенным риском кровотечений. Пациентам с повышенным риском кровотечения показано тщательное клиническое наблюдение (на предмет выявления признаков кровотечений или анемии). Решение о выборе дозы препарата принимается по усмотрению врача на основании оценки потенциальной пользы и риска для пациентов (см. таблицу 2). Оценка параметров коагуляции (см. раздел "Особые указания") может помочь выявить пациентов с повышенным риском кровотечения, вызванным чрезмерным воздействием дабигатрана. Если у пациентов с высоким риском кровотечения выявлено чрезмерное воздействие дабигатрана, рекомендуется уменьшить дозу до 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза/сут). Когда возникает клинически значимое кровотечение, лечение следует прерватьУ пациентов с гастритом, эзофагитом или гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью может быть рассмотрено снижение дозы из-за повышенного риска желудочно-кишечного кровотечения (см. таблицу 2 и раздел "Особые указания").Нарушение функции почек. Терапия препаратом Прадакса® у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин) противопоказана.Коррекции дозы не требуется у пациентов с легким нарушением функции почек (КК 50-<80 мл/мин). Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин) рекомендуемая доза препарата Прадакса® также составляет 300 мг (1 капсула по 150 мг 2 раза/сут). Тем не менее, для пациентов с высоким риском кровотечения может быть рассмотрена возможность снижения дозы препарата Прадакса® до 220 мг (1 капсула по 110 мг 2 раза/сут). У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется тщательное клиническое наблюдение.Одновременное применение препарата Прадакса® с активными ингибиторами Р-гликопротеина (такими как амиодарон, хинидин, верапамил). При одновременном применении амиодарона или хинидина коррекции дозы не требуется. Снижение дозы рекомендуется для пациентов, которые одновременно получают верапамил (см. Таблицу 2 и разделы "Особые указания", "Лекарственное взаимодействие"). В этой ситуации препарат Прадакса® и верапамил следует принимать одновременно.Влияние массы тела. В соответствии с фармакокинетическими и клиническими данными коррекции дозы не требуется. Однако за пациентами с массой тела менее 50 кг рекомендуется клиническое наблюдение.Применение у детей. У пациентов в возрасте до 18 лет эффективность и безопасность препарата Прадакса® не изучались, поэтому применение у детей не рекомендуется.

Срок годности: Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности.Не помещать капсулы в таблетницы и органайзеры для лекарств, за исключением тех, в которых они могут оставаться в оригинальной упаковке (блистере).Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.